Prospektivní jednoramenná klinická studie pabrolizumabu v kombinaci s cisplatinou + 5-FU pro neoadjuvantní léčbu neresekovatelného pokročilého spinocelulárního karcinomu spánkové kosti Jednoramenná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilým karcinomem temporální kosti hodnoceni otolaryngologem jako non-R0 resekovatelní; Skóre CPS > 20.
2. Pacienti, kteří podstoupili operaci, chemoterapii, radioterapii atd.
3. Pacienti s T4 pokročilým karcinomem temporální kosti, Pacienti s karcinomem nosohltanu po radioterapii

4. Hematologie, biochemie a funkce orgánů:

   • Hemoglobin ≥100 g/l (může být zachován nebo překročen transfuzí);
   • Absolutní počet neutrofilů ≥2,0×109/l;
   • počet krevních destiček ≥100×109/l;
   • Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy;
   • Alt a ASPARTátaminotransferáza ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty;
   • Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normálu; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min.
   • Ženy ve fertilním věku (18-49 let) musí vyloučit těhotenství.

5. Obecná kritéria pro přijetí:

   • Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem;
   • Dobrá spolupráce pacienta;
   • Léky lze užívat perorálně;
   • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 75 let;
   • skóre stavu chování podle ECOG 0-1, očekávaná délka života > 12 týdnů;
   • Muži i ženy v reprodukčním věku souhlasili s používáním spolehlivé metody antikoncepce před vstupem do studie, během studie a až 8 týdnů po vysazení léku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli rakovinu jinou než rakovinu temporální kosti během pěti let před zahájením léčby v této studii, byli vyloučeni z: plně vyléčení chirurgickým zákrokem a přežití bez onemocnění alespoň 5 let; karcinom in situ děložního čípku; vyléčený bazocelulární karcinom; epiteliální novotvary močového měchýře (včetně Ta a Tis);

• Známá alergie na karboplatinu, 5-FU nebo kteroukoli složku tohoto produktu;
• Potvrzené nebo podezření na aktivní imunitní onemocnění. Lze zahrnout následující podmínky: absence specifického vnějšího podnětu se nerozvine; Systémová léčba není nutná.
• systémové použití steroidních hormonů (> 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo imunosupresiv během 14 dnů před prvním podáním. Aerosolizovaná inhalace nebo topické podávání steroidních steroidů může být použito v nepřítomnosti aktivního imunitního onemocnění.
• Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie vyžadující hormonální terapii nebo jakékoli klinicky prokázané aktivní intersticiální plicní onemocnění;
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nástupu anginy pectoris během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] třída II), infarktu myokardu (6 měsíců před zařazením) těžká arytmie vyžadující léky, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo C;
• Pacienti se smíšenými složkami malobuněčného karcinomu plic;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
• Podmínky, které ostatní výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.