Uno studio clinico prospettico a braccio singolo su Pabrolizumab in combinazione con cisplatino + 5-FU per il trattamento neoadiuvante del carcinoma squamoso avanzato non resecabile dell'osso temporale Studio clinico a braccio singolo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma osseo temporale avanzato valutato da un otorinolaringoiatra come non resecabile R0; Punteggio CPS > 20.
2. Pazienti sottoposti a chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.
3. Pazienti con carcinoma osseo temporale avanzato T4, Pazienti con carcinoma nasofaringeo dopo radioterapia

4. Ematologia, biochimica e funzione degli organi:

   • Emoglobina ≥100 g/L (può essere mantenuta o superata mediante trasfusione);
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥2,0×109/L;
   • Conta piastrinica ≥100×109/L;
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma;
   • Alt e ASPARTate aminotransferasi ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale;
   • Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del normale; Il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min.
   • Le donne in età fertile (18-49 anni) devono escludere la gravidanza.

5. Criteri generali di ammissione:

   • Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale;
   • Buona compliance del paziente;
   • I farmaci possono essere assunti per via orale;
   • Maschio o femmina di età ≥18 anni e <75 anni;
   • Punteggio dello stato di comportamento ECOG 0-1, aspettativa di vita > 12 settimane;
   • Sia gli uomini che le donne in età riproduttiva hanno concordato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile prima di entrare nella sperimentazione, durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco.

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno avuto un cancro diverso dal cancro dell'osso temporale durante i cinque anni precedenti l'inizio del trattamento in questo studio sono stati esclusi da: guarigione completa con intervento chirurgico e sopravvivenza libera da malattia di almeno 5 anni; carcinoma in situ della cervice; carcinoma a cellule basali curato; neoplasie epiteliali della vescica (compresi Ta e Tis);

• Allergia nota al carboplatino, 5-FU o uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto;
• Malattia immunitaria attiva confermata o sospetta. Possono essere incluse le seguenti condizioni: l'assenza di uno specifico stimolo esterno non si svilupperà; Il trattamento sistemico non è richiesto.
• uso sistemico di ormoni steroidei (> 10 mg/giorno equivalenti di prednisone) o immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima somministrazione. L'inalazione aerosol o la somministrazione topica di steroidi steroidei può essere utilizzata in assenza di malattia immunitaria attiva.
• Pregressa malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente provata;
• Qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association [NYHA] Classe II), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'arruolamento) , grave aritmia che richiede farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B o C;
• Pazienti con componenti miste di carcinoma polmonare a piccole cellule;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
• Condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte di altri ricercatori.