Prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus pabrolitsumabista yhdistelmänä sisplatiinin + 5-FU:n kanssa leikkauksen kestämättömän, pitkälle edenneen ohimoluun levyepiteelikarsinooman neoadjuvanttihoitoon Yksihaarainen kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on edennyt ohimoluun karsinooma ja jotka otolaryngologi on arvioinut ei-R0-leikkauskelpoisiksi; CPS-pisteet > 20.
2. Potilaat, joille oli tehty leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.
3. Potilaat, joilla on edennyt T4 ohimoluun syöpä, potilaat, joilla on nenänielun karsinooma sädehoidon jälkeen

4. Hematologia, biokemia ja elinten toiminta:

   • Hemoglobiini ≥100 g/l (voidaan ylläpitää tai ylittää verensiirrolla);
   • Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 2,0 × 109/l;
   • Verihiutalemäärä ≥100×109/l;
   • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja;
   • Alt- ja ASPARTaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
   • kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja; Kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
   • Hedelmällisessä iässä (18-49-vuotiaat) naisten tulee sulkea pois raskaus.

5. Yleiset pääsykriteerit:

   • Hanki tietoinen suostumus, jonka potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut;
   • Hyvä potilaan myöntyvyys;
   • Lääkkeet voidaan ottaa suun kautta;
   • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta ja < 75 vuotta;
   • ECOG-käyttäytymisen tilapisteet 0-1, elinajanodote > 12 viikkoa;
   • Sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet että naiset suostuivat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja enintään 8 viikkoa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli muu syöpä kuin ohimoluun syöpä viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa, suljettiin pois seuraavista: täysin parantuneet leikkauksella ja vähintään 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen; kohdunkaulan karsinooma in situ; parannettu tyvisolusyöpä; virtsarakon epiteelin kasvaimet (mukaan lukien Ta ja Tis);

• Tunnettu allergia karboplatiinille, 5-FU:lle tai jollekin tämän tuotteen aineosalle;
• Vahvistettu tai epäilty aktiivinen immuunisairaus. Seuraavat olosuhteet voidaan sisällyttää: tietyn ulkoisen ärsykkeen puuttuminen ei kehity; Systeemistä hoitoa ei tarvita.
• systeeminen steroidihormonien (> 10 mg/vrk ekvivalentti prednisonia) tai immunosuppressanttien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Steroidisteroidien aerosolisoitua inhalaatiota tai paikallista antoa voidaan käyttää aktiivisen immuunisairauden puuttuessa.
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai mikä tahansa kliinisesti todistettu aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien: Aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoriksen puhkeaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association [NYHA] luokka II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista) , vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C;
• Potilaat, joilla on sekasoluisia keuhkosyöpäkomponentteja;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Olosuhteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.