Een prospectieve, eenarmige klinische studie van pabrolizumab in combinatie met cisplatine + 5-FU voor de neoadjuvante behandeling van inoperabel, gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het slaapbeen Eenarmige klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderd temporaal botcarcinoom beoordeeld door een KNO-arts als niet-R0 reseceerbaar; CPS-score > 20.
2. Patiënten die een operatie, chemotherapie, radiotherapie, enz.
3. Patiënten met T4 gevorderde temporale botkanker, Patiënten met nasofarynxcarcinoom na radiotherapie

4. Hematologie, biochemie en orgaanfunctie:

   • Hemoglobine ≥100 g/l (kan worden gehandhaafd of overschreden door transfusie);
   • Neutrofielen absoluut aantal ≥2,0×109/L;
   • Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L;
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal;
   • Alt- en ASPARTaat-aminotransferase ≤2,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
   • Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van normaal; De creatinineklaring was ≥60 ml/min.
   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-49 jaar) moeten zwangerschap uitsluiten.

5. Algemene toelatingscriteria:

   • Geïnformeerde toestemming verkrijgen ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger;
   • Goede therapietrouw;
   • Medicijnen kunnen oraal worden ingenomen;
   • Man of vrouw van ≥18 jaar en < 75 jaar;
   • ECOG gedragsstatusscore 0-1, levensverwachting > 12 weken;
   • Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voordat ze aan het onderzoek begonnen, tijdens het onderzoek en tot 8 weken na het stoppen met het medicijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die gedurende de vijf jaar voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek andere kanker dan temporale botkanker hadden, werden uitgesloten van: volledig genezen met een operatie en een ziektevrije overleving van ten minste 5 jaar; carcinoom in situ van de baarmoederhals; genezen basaalcelcarcinoom; blaasepitheelneoplasmata (waaronder Ta en Tis);

• Bekende allergie voor carboplatine, 5-FU of een van de ingrediënten in dit product;
• Bevestigde of vermoedelijke actieve immuunziekte. De volgende voorwaarden kunnen worden opgenomen: de afwezigheid van een specifieke externe prikkel zal zich niet ontwikkelen; Systemische behandeling is niet vereist.
• systemisch gebruik van steroïdhormonen (> 10 mg/dag equivalent aan prednison) of immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste toediening. Bij afwezigheid van een actieve immuunziekte kan inhalatie in een aërosol of plaatselijke toediening van steroïde steroïden worden gebruikt.
• Eerdere interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonie die hormoontherapie vereist, of een klinisch bewezen actieve interstitiële longziekte;
• Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, het begin van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), myocardinfarct (6 maanden vóór inschrijving) , ernstige aritmie die medicijnen vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekte;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of C;
• Patiënten met gemengde kleincellige longkankercomponenten;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
• Omstandigheden die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.