Étude clinique prospective à un seul bras sur le pabrolizumab en association avec le cisplatine + 5-FU pour le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde avancé non résécable de l'os temporal Étude clinique à un seul bras

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un carcinome osseux temporal avancé évalué par un oto-rhino-laryngologiste comme non résécable R0 ; Score CPS > 20.
2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, etc.
3. Patients atteints d'un cancer des os temporal avancé T4, Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx après radiothérapie

4. Hématologie, biochimie et fonction des organes :

   • Hémoglobine ≥ 100 g/L (peut être maintenue ou dépassée par transfusion);
   • Numération absolue des neutrophiles ≥2,0×109/L ;
   • Numération plaquettaire ≥100×109/L ;
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
   • Alt et ASPARTate aminotransférase ≤2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
   • Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min.
   • Les femmes en âge de procréer (18-49 ans) doivent exclure la grossesse.

5. Critères généraux d'admission :

   • Obtenir un consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal ;
   • Bonne observance du patient ;
   • Les médicaments peuvent être pris par voie orale;
   • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et < 75 ans ;
   • Score comportemental ECOG 0-1, espérance de vie > 12 semaines ;
   • Les hommes et les femmes en âge de procréer ont convenu d'utiliser une méthode de contraception fiable avant d'entrer dans l'essai, pendant l'étude et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament.

Critère d'exclusion:

Les patients ayant eu un cancer autre qu'un cancer de l'os temporal au cours des cinq années précédant le début du traitement dans cette étude ont été exclus : de la guérison complète avec chirurgie et d'une survie sans maladie d'au moins 5 ans ; carcinome in situ du col de l'utérus; carcinome basocellulaire guéri; néoplasmes épithéliaux de la vessie (y compris Ta et Tis);

• Allergie connue au carboplatine, au 5-FU ou à l'un des ingrédients de ce produit ;
• Maladie immunitaire active confirmée ou suspectée. Les conditions suivantes peuvent être incluses : l'absence d'un stimulus externe spécifique ne se développera pas ; Un traitement systémique n'est pas nécessaire.
• utilisation systémique d'hormones stéroïdiennes (> 10 mg/jour équivalent de prednisone) ou d'immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première administration. L'inhalation en aérosol ou l'administration topique de stéroïdes stéroïdiens peut être utilisée en l'absence de maladie immunitaire active.
• Maladie pulmonaire interstitielle antérieure, maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radiologique nécessitant une hormonothérapie ou toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement prouvée ;
• Toute maladie systémique instable, y compris : infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, apparition d'un angor au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (≥ New York Heart Association [NYHA] Classe II), infarctus du myocarde (6 mois avant l'inscription) , arythmie sévère nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique ;
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue, hépatite B ou C active ;
• Patients présentant des composants mixtes de cancer du poumon à petites cellules ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
• Conditions jugées inadaptées à l'inclusion par d'autres chercheurs.