Pabrolizumab 联合顺铂 + 5-FU 用于新辅助治疗不可切除的晚期颞骨鳞状细胞癌的前瞻性单臂临床研究单臂临床研究

纳入标准：

1. 经耳鼻喉科医生评估为非R0可切除的晚期颞骨癌患者； CPS 分数 > 20。
2. 曾接受过手术、化疗、放疗等的患者。
3. T4晚期颞骨癌患者、放疗后鼻咽癌患者

4. 血液学、生物化学和器官功能：

   • 血红蛋白≥100 g/L（可通过输血维持或超过）；
   • 中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L；
   • 血小板计数≥100×109/L；
   • 总胆红素≤正常值上限的1.5倍；
   • Alt和天门冬氨酸转氨酶≤正常值上限的2.5倍；
   • 肌酐≤正常值上限的1.25倍；肌酐清除率≥60mL/min。
   • 育龄妇女（18-49岁）必须排除妊娠。

5. 一般录取标准：

   • 获得患者或其法定代理人签署的知情同意书；
   • 良好的患者依从性；
   • 药物可以口服；
   • 年龄≥18岁且<75岁的男性或女性；
   • ECOG行为状态评分0-1，预期寿命>12周；
   • 育龄男性和女性都同意在进入试验前、研究期间以及停药后 8 周内使用可靠的避孕方法。

排除标准：

在本研究中，在开始治疗前五年内患有除颞骨癌以外的其他癌症的患者被排除在以下条件之外： 手术完全治愈且无病生存至少 5 年；宫颈原位癌；治愈基底细胞癌；膀胱上皮肿瘤（包括 Ta 和 Tis）；

• 已知对卡铂、5-FU 或本产品中的任何成分过敏；
• 确诊或疑似活动性免疫疾病。 可以包括以下条件：没有特定的外部刺激不会发展；不需要全身治疗。
• 首次给药前 14 天内全身使用类固醇激素（> 10 毫克/天相当于泼尼松）或免疫抑制剂。 在没有活动性免疫疾病的情况下，可以使用雾化吸入或局部给药类固醇类固醇。
• 既往有间质性肺病、药物性间质病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何临床证实的活动性间质性肺病；
• 任何不稳定的全身性疾病，包括：活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内发作的心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会 [NYHA] II 级）、心肌梗塞（入组前 6 个月） 、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病；
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型或丙型肝炎；
• 具有混合性小细胞肺癌成分的患者；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
• 其他研究人员认为不适合纳入的条件。