Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo de pabrolizumab en combinación con cisplatino + 5-FU para el tratamiento neoadyuvante del carcinoma escamoso avanzado irresecable del hueso temporal Estudio clínico de un solo brazo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma de hueso temporal avanzado evaluados por un otorrinolaringólogo como resecable no R0; Puntuación CPS > 20.
2. Pacientes que habían sido sometidos a cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.
3. Pacientes con cáncer de hueso temporal avanzado T4, Pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de radioterapia

4. Hematología, bioquímica y función de órganos:

   • Hemoglobina ≥100 g/L (puede mantenerse o superarse mediante transfusión);
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥2,0×109/L;
   • Recuento de plaquetas ≥100×109/L;
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal;
   • Alt y ASPARTato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior del valor normal;
   • Creatinina ≤1,25 veces el límite superior de lo normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥ 60 ml/min.
   • Las mujeres en edad fértil (18-49 años) deben excluir el embarazo.

5. Criterios generales de admisión:

   • Obtener el consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal;
   • Buen cumplimiento del paciente;
   • Los medicamentos se pueden tomar por vía oral;
   • Hombre o mujer de ≥18 años y < 75 años;
   • puntuación de estado de comportamiento ECOG 0-1, esperanza de vida > 12 semanas;
   • Tanto hombres como mujeres en edad reproductiva acordaron usar un método anticonceptivo confiable antes de ingresar al ensayo, durante el estudio y hasta 8 semanas después de suspender el medicamento.

Criterio de exclusión:

Se excluyó a los pacientes que padecieron cáncer distinto del cáncer del hueso temporal durante los cinco años anteriores al inicio del tratamiento en este estudio: curación total con cirugía y supervivencia libre de enfermedad de al menos 5 años; carcinoma in situ del cuello uterino; carcinoma basocelular curado; neoplasias epiteliales de vejiga (incluyendo Ta y Tis);

• Alergia conocida al carboplatino, al 5-FU o a cualquiera de los ingredientes de este producto;
• Enfermedad inmunológica activa confirmada o sospechada. Se pueden incluir las siguientes condiciones: la ausencia de un estímulo externo específico no se desarrollará; No se requiere tratamiento sistémico.
• uso sistémico de hormonas esteroides (> 10 mg/día equivalente a prednisona) o inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera administración. Se puede usar la inhalación en aerosol o la administración tópica de esteroides esteroides en ausencia de una enfermedad inmunológica activa.
• Enfermedad pulmonar intersticial previa, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere terapia hormonal o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa comprobada clínicamente;
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye: Infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, aparición de angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clase II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio (6 meses antes de la inscripción) , arritmia grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa;
• Pacientes con componentes mixtos de cáncer de pulmón de células pequeñas;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Un historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo epilepsia o demencia;
• Condiciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.