En prospektiv, enkeltarms klinisk studie av pabrolizumab i kombinasjon med cisplatin + 5-FU for neoadjuvant behandling av uoperabelt, avansert plateepitelkarsinom i tinningbenet enarms klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avansert temporalt beinkarsinom vurdert av en otolaryngolog som ikke-R0-resektabel; CPS-poengsum > 20.
2. Pasienter som hadde gjennomgått operasjon, cellegift, strålebehandling m.m.
3. Pasienter med T4 avansert temporal beinkreft, Pasienter med nasofaryngealt karsinom etter strålebehandling

4. Hematologi, biokjemi og organfunksjon:

   • Hemoglobin ≥100 g/L (kan opprettholdes eller overskrides ved transfusjon);
   • Absolutt antall nøytrofiler ≥2,0×109/L;
   • Blodplateantall ≥100×109/L;
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense;
   • Alt- og ASPARTat-aminotransferase ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi;
   • Kreatinin ≤1,25 ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min.
   • Kvinner i fertil alder (18-49 år) må utelukke graviditet.

5. Generelle opptakskriterier:

   • Få informert samtykke signert av pasienten eller hans juridiske representant;
   • God etterlevelse av pasienten;
   • Medisiner kan tas oralt;
   • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og < 75 år;
   • ECOG-atferdsstatusscore 0-1, forventet levealder > 12 uker;
   • Både menn og kvinner i reproduktiv alder ble enige om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode før de gikk inn i forsøket, under studien og opptil 8 uker etter at stoffet ble avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde annen kreft enn tinningbeinkreft i løpet av de fem årene før behandlingsstart i denne studien ble ekskludert fra: fullstendig helbredet med kirurgi og sykdomsfri overlevelse på minst 5 år; karsinom in situ av livmorhalsen; kurert basalcellekarsinom; blæreepitel neoplasmer (inkludert Ta og Tis);

• Kjent allergi mot karboplatin, 5-FU eller noen av ingrediensene i dette produktet;
• Bekreftet eller mistenkt aktiv immunsykdom. Følgende forhold kan inkluderes: fravær av en spesifikk ekstern stimulans vil ikke utvikle seg; Systemisk behandling er ikke nødvendig.
• systemisk bruk av steroidhormoner (> 10 mg/dag ekvivalent med prednison) eller immunsuppressiva innen 14 dager før første administrasjon. Aerosolisert inhalasjon eller topisk administrering av steroidsteroider kan brukes i fravær av aktiv immunsykdom.
• Tidligere interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingslungebetennelse som krever hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiell lungesykdom;
• Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert: Aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, utbruddet av angina i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding) , alvorlig arytmi som krever medisinering, lever, nyre eller metabolsk sykdom;
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller C;
• Pasienter med blandede småcellet lungekreftkomponenter;
• Gravide eller ammende kvinner;
• En klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• Forhold som anses uegnet for inkludering av andre forskere.