Проспективное неклиническое клиническое исследование пабролизумаба в комбинации с цисплатином + 5-ФУ для неоадъювантного лечения неоперабельной распространенной плоскоклеточной карциномы височной кости

Критерии включения:

1. Пациенты с распространенным раком височной кости, оцененные отоларингологом как неоперабельные R0; Оценка CPS> 20.
2. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и др.
3. Пациенты с распространенным раком височной кости Т4, Пациенты с раком носоглотки после лучевой терапии

4. Гематология, биохимия и функция органов:

   • Гемоглобин ≥100 г/л (может поддерживаться или превышаться путем переливания крови);
   • абсолютное количество нейтрофилов ≥2,0×109/л;
   • Количество тромбоцитов ≥100×109/л;
   • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы;
   • АЛТ и АСПАРТат аминотрансфераз ≤2,5 раза выше верхней границы нормы;
   • креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы; Скорость клиренса креатинина составляла ≥60 мл/мин.
   • Женщинам детородного возраста (18-49 лет) необходимо исключить беременность.

5. Общие критерии приема:

   • Получить информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем;
   • Хорошая комплаентность пациента;
   • Лекарства можно принимать внутрь;
   • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и <75 лет;
   • Поведенческий статус по шкале ECOG 0–1, ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель;
   • Как мужчины, так и женщины репродуктивного возраста согласились использовать надежный метод контрацепции до включения в исследование, во время исследования и до 8 недель после прекращения приема препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, у которых был рак, отличный от рака височной кости, в течение пяти лет до начала лечения в этом исследовании, были исключены из: полного излечения хирургическим путем и безрецидивной выживаемости не менее 5 лет; карцинома in situ шейки матки; вылеченный базально-клеточный рак; новообразования эпителия мочевого пузыря (включая Ta и Tis);

• известная аллергия на карбоплатин, 5-ФУ или любой из ингредиентов этого продукта;
• Подтвержденное или предполагаемое активное иммунное заболевание. Могут быть включены следующие условия: отсутствие определенного внешнего раздражителя не будет развиваться; Системное лечение не требуется.
• системное применение стероидных гормонов (> 10 мг/день эквивалентно преднизолону) или иммунодепрессантов в течение 14 дней до первого введения. Аэрозольные ингаляции или местное введение стероидных стероидов можно использовать при отсутствии активного иммунного заболевания.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное лекарственными препаратами, лучевая пневмония, требующая гормональной терапии, или любое клинически подтвержденное активное интерстициальное заболевание легких;
• Любое нестабильное системное заболевание, в том числе: активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, начало стенокардии в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (≥ класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], инфаркт миокарда (за 6 месяцев до включения в исследование) тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ;
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или С;
• Пациенты со смешанными мелкоклеточными компонентами рака легкого;
• Беременные или кормящие женщины;
• Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию;
• Условия, признанные другими исследователями непригодными для включения.