Um estudo clínico prospectivo de braço único de pabrolizumabe em combinação com cisplatina + 5-FU para o tratamento neoadjuvante de carcinoma escamoso avançado irressecável do osso temporal Estudo clínico de braço único

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma de osso temporal avançado avaliados por otorrinolaringologista como não R0 ressecáveis; Pontuação CPS > 20.
2. Pacientes submetidos a cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.
3. Pacientes com câncer de osso temporal avançado T4, Pacientes com carcinoma de nasofaringe após radioterapia

4. Hematologia, bioquímica e função dos órgãos:

   • Hemoglobina ≥100 g/L (pode ser mantida ou superada por transfusão);
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥2,0×109/L;
   • Contagem de plaquetas ≥100×109/L;
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal;
   • Alt e ASPARTato aminotransferase ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal;
   • Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60mL/min.
   • As mulheres em idade fértil (18-49 anos) devem excluir a gravidez.

5. Critérios gerais de admissão:

   • Obter consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal;
   • Boa adesão do paciente;
   • Os medicamentos podem ser tomados por via oral;
   • Homem ou mulher com idade ≥18 anos e < 75 anos;
   • pontuação de status de comportamento ECOG 0-1, expectativa de vida > 12 semanas;
   • Tanto homens quanto mulheres em idade reprodutiva concordaram em usar um método confiável de contracepção antes de entrar no estudo, durante o estudo e até 8 semanas após a interrupção do medicamento.

Critério de exclusão:

Os pacientes que tiveram câncer diferente do câncer do osso temporal durante os cinco anos anteriores ao início do tratamento neste estudo foram excluídos de: totalmente curados com cirurgia e sobrevida livre de doença de pelo menos 5 anos; carcinoma in situ do colo do útero; carcinoma basocelular curado; neoplasias epiteliais da bexiga (incluindo Ta e Tis);

• Alergia conhecida à carboplatina, 5-FU ou a qualquer um dos ingredientes deste produto;
• Doença imunológica ativa confirmada ou suspeita. As seguintes condições podem ser incluídas: a ausência de um estímulo externo específico não se desenvolverá; O tratamento sistêmico não é necessário.
• uso sistêmico de hormônios esteróides (> 10mg/dia equivalente a prednisona) ou imunossupressores até 14 dias antes da primeira administração. A inalação de aerossol ou a administração tópica de esteróides esteróides podem ser usadas na ausência de doença imune ativa.
• Doença pulmonar intersticial prévia, doença intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer terapia hormonal ou qualquer doença pulmonar intersticial ativa clinicamente comprovada;
• Qualquer doença sistêmica instável, incluindo: infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, início de angina nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (≥ New York Heart Association [NYHA] Classe II), infarto do miocárdio (6 meses antes da inscrição) , arritmia grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa;
• Pacientes com componentes mistos de câncer de pulmão de pequenas células;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
• Condições consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.