Prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a pabrolizumabról ciszplatin + 5-FU kombinációval kombinálva a nem reszekálható, előrehaladott halántékcsont laphámrák neoadjuváns kezelésére Egykarú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott halántékcsont-karcinómában szenvedő betegek, akiket fül-orr-gégész nem R0 reszekálhatónak értékelt; CPS pontszám > 20.
2. A műtéten, kemoterápián, sugárterápián stb. átesett betegek.
3. T4 előrehaladott halántékcsontrákban szenvedő betegek, orrgarat karcinómában szenvedő betegek sugárkezelés után

4. Hematológia, biokémia és szervfunkciók:

   • Hemoglobin ≥100 g/l (transzfúzióval fenntartható vagy meghaladható);
   • Neutrophil abszolút szám ≥2,0 × 109/L;
   • Thrombocytaszám ≥100×109/L;
   • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
   • Alt és ASPARTát aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának;
   • kreatinin ≤ a normál felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt.
   • Fogamzóképes korú (18-49 éves) nőknek ki kell zárniuk a terhesség lehetőségét.

5. Általános felvételi feltételek:

   • a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés beszerzése;
   • A betegek jó együttműködése;
   • A gyógyszereket szájon át lehet bevenni;
   • ≥18 éves és < 75 éves férfi vagy nő;
   • ECOG viselkedési állapot pontszám 0-1, várható élettartam > 12 hét;
   • A reproduktív korú férfiak és nők egyaránt megállapodtak abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat alatt és a gyógyszer abbahagyása után 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akiknek a halántékcsontrákon kívüli daganata volt a kezelés megkezdése előtti öt év során ebben a vizsgálatban, kizárták a következőkből: műtéttel teljesen meggyógyultak és legalább 5 éves betegségmentes túlélést; méhnyak in situ karcinóma; gyógyított bazálissejtes karcinóma; húgyhólyag-hámdaganatok (beleértve a Ta-t és Tis-t);

• ismert allergia karboplatinra, 5-FU-ra vagy a termék bármely összetevőjére;
• Megerősített vagy feltételezett aktív immunbetegség. A következő feltételek szerepelhetnek: nem alakul ki egy adott külső inger hiánya; Szisztémás kezelés nem szükséges.
• szteroid hormonok (> 10 mg/nap prednizon ekvivalens) vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása az első alkalmazás előtt 14 napon belül. Aktív immunbetegség hiányában aeroszolizált inhaláció vagy szteroid szteroidok helyi adagolása alkalmazható.
• Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, hormonterápiát igénylő besugárzásos tüdőgyulladás vagy bármely klinikailag igazolt aktív intersticiális tüdőbetegség;
• Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve: Aktív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, angina az elmúlt 3 hónapon belül fellépő pangásos szívelégtelensége (≥ New York Heart Association [NYHA] II. osztály), szívinfarktus (6 hónappal a felvétel előtt) , gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség;
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B vagy C;
• Vegyes kissejtes tüdőrák komponensekkel rendelkező betegek;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek egyértelmű kórtörténete, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
• Más kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt feltételek.