CPMデバイスの臨床検証研究
2024年5月14日 更新者：Analog Device, Inc.
非侵襲的心肺管理装置の臨床検証研究 (フェーズ II)
この研究は、CPM システムを FDA 510(k) 申請に向けて準備するための臨床検証研究として設計されています。
この研究は、無作為化されていない前向き研究として実施されます。
CPM デバイスは非介入的かつ非侵襲的であるため、この研究は重大なリスクではありません。
この研究は、主に呼吸数の精度と相対一回換気量の変化を検証するために設計されています。
すべての参加者は、CPM デバイスと参照デバイス (カプノグラフィーと ECG) の両方を装着します。
参加者は、18 のエクササイズの順序を決定する 4 つの手順 (A ～ D) の間でランダム化されます。
各エクササイズには、約 2 分間のデバイス記録と 2 分間の休憩があります。
各エクササイズには、1 分間の座位と 1 分間の横臥位の 2 つの姿勢が含まれます。
一部の演習では、参加者は特定の速度で呼吸するように指示されます (メトロノームによって支援されます)。
他の演習では、参加者は通常の速度で呼吸しますが、呼吸の深さを変更します。
演習 18 では、すべてのカプノグラフィ参照デバイスが取り外され、ECG 参照デバイスが配置されます。
演習 18 の後、参加者はすべてのデバイスを取り外し、調査訪問は終了します。
参加者は、訪問から約 1 週間後に、安全に関するフォローアップの電話を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
対象集団は、既存の心臓や肺の状態や病気を持っていない健康な成人ボランティアです。
目標は、さまざまな体型と BMI、および性別がほぼ均等に分割された参加者集団を募集することです。
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを喜んで提供できる成人
- -胸毛のトリミング、参照デバイスの着用、CPMウェアラブルデバイスを含む、この研究に関連するすべての活動に参加する意思と能力
- 人種、性別を問わないボランティア
- 体格の範囲
- 健康
除外基準:
- 試験装置の領域の損傷または皮膚障害
- シリコーン/アクリルベースの接着剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中、PIの裁量による評価方法
- 現在タバコを吸っている
次のような研究手順に従うことを妨げる可能性のある既知の呼吸器疾患があります。
- インフルエンザ
- 肺炎・気管支炎
- 息切れ/呼吸困難
- 呼吸器または肺の手術
- 肺気腫、COPD、肺疾患
- 胸痛、AFib、CHF、心筋症、または心肺機能を妨げる可能性のあるその他の状態など、心臓または心臓血管の状態を自己申告している
- -プロトコルに記載されている呼吸パターンやエクササイズを妨げる可能性のある他の自己報告された健康状態があります（カプノグラフィーマスクの着用を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康成人
対象集団は、既存の心臓や肺の状態や病気を持っていない健康な成人ボランティアです。
目標は、さまざまな体型と BMI、および性別がほぼ均等に分割された参加者集団を募集することです。
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CPM デバイスは、リファレンス カプノグラフィ デバイスと接して使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の誤差のパーセントによる、CPM システムで計算された RR と基準デバイスの精度
時間枠：3時間まで
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CPM システムで計算された RR と参照デバイスの精度は、1 分あたりの呼吸数 +/- 以内の呼吸数エラーのパーセンテージとして報告されます。
臨床的有用性の受け入れ率は 85% 以上です。
± 2bpm 以内の呼吸数エラーのパーセンテージ。
臨床的有用性の許容基準は 85% 以上です。
± 2brpm 以内の呼吸数のパーセンテージは、呼吸数や呼吸状態に関係なく、データ ポイントによって計算されましたが、CPM システムではスクリーニングされなかったため、数値が報告されました。
誤差が ± 2 brpm 以内であれば、各データ ポイントはバイナリ結果 (True または False) を生成します。
この二項結果が二項分布に従うと仮定すると、その信頼区間も計算されます。
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3時間まで
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CPM システムとメトロノーム誘導呼吸および非メトロノーム誘導呼吸の基準デバイスからの呼吸数の二乗平均平方根誤差 (RMSE)。
時間枠：3時間まで
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相対一回換気量の残留相対誤差の二乗平均平方根 (RMS)。
臨床的有用性の許容基準は 35% 以下です。
まず、CPM の rTV と参照 TV の両方の自然対数を取得した後、被験者固有の線形フィッティングが実行されます。
次に、フィッティング後の rTV の残留誤差を計算しました。
最後に、すべての被験者の残差誤差がプールされて、二乗平均平方根 (RMS) 残差相対誤差が計算されます。
信頼区間は、この誤差の二乗がカイ二乗分布に従うと仮定して計算されました。
対数対対数領域で特徴付けられるこの誤差は、自然定数の指数を取り、その後 1 を引くことによって相対精度を特徴付けるために逆変換されます。
% 単位の残差誤差の RMS は、対数-対数領域の線形フィッティングとその残差誤差が TV の絶対値に関係なく忠実な相対残差誤差を表すため、このように特徴付けられます。
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3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPM システムで計算された呼吸数と参照デバイスの精度 (二乗平均平方根 (RMS) 誤差として報告)
時間枠：3時間まで
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CPM システムで計算された RR と参照デバイスの精度。
これは、メトロノーム誘導呼吸と非メトロノーム誘導呼吸の両方のエクササイズの二乗平均平方根誤差で報告されます。
実質的に同等の許容基準は、メトロノーム誘導呼吸の場合は 1 分あたりの呼吸数 (BRPM) ～ 1.6、メトロノーム誘導呼吸以外の場合は 3.0 BRPM です。
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3時間まで
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CPM の ECG メトリクスと参照デバイスのリード II ECG メトリクスの比較 (結果は % 比較として表示)
時間枠：3時間まで
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CPM システム ECG ストリップをリード II ECG ストリップに対してテストします。
結果は、II 誘導 ECG ストリップに相当する CPM ストリップの % として表示されます。
患者ごとに 1 つの CPM ECG ストリップと 1 つの参照リード II ストリップを分析しました。
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3時間まで
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テストデバイスの皮膚温度と基準デバイスの皮膚温度の比較
時間枠：3時間まで
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精度は、すべての測定項目およびすべての被験者にわたる平均誤差として特徴付けられます。
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3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。