Klinisk valideringsstudie for CPM-enhet
14. mai 2024 oppdatert av: Analog Device, Inc.
Klinisk valideringsstudie for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsenhet (fase II)
Denne studien er designet for å være en klinisk valideringsstudie for å klargjøre CPM-systemet for FDA 510(k)-innlevering.
Denne studien vil bli utført som en prospektiv ikke-randomisert.
Studien er ikke-signifikant risiko siden CPM-enheten er ikke-intervensjonell og ikke-invasiv.
Studien er primært designet for å validere nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensen og endringene i relativ tidevannsvolum.
Alle deltakere vil bli utstyrt med både CPM-enheten og referanseenheter (kapnografi og EKG).
Deltakerne vil bli randomisert mellom 4 prosedyrer (A-D) som vil bestemme rekkefølgen på 18 øvelser.
Hver øvelse har ca. 2 minutter med enhetsregistrering og to minutter hvile.
Hver øvelse inneholder to stillinger: sittende opp i ett minutt og liggende i ett minutt.
For noen øvelser vil deltakeren få beskjed om å puste med en viss hastighet (assistert av en metronom).
For andre øvelser vil deltakerne puste med normal hastighet, men endre hvor dypt de puster.
For øvelse 18 vil alle kapnografireferanseenheter bli fjernet, og en EKG-referanseenhet vil bli plassert.
Etter øvelse 18 vil deltakeren få fjernet alle enheter og studiebesøket avsluttes.
Deltakeren vil motta en sikkerhetsoppfølging ca. 1 uke etter besøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Målgruppen er friske voksne frivillige som ikke har tidligere hjerte- eller lungesykdommer eller sykdom.
Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år og som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å delta i alle aktiviteter relatert til denne studien, inkludert trimming av brysthår og bruk av en referanseenhet og CPM-bærbar enhet
- Frivillige uansett rase, hvilket som helst kjønn
- Utvalg av fysikk
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller hudforstyrrelse i området av testenheten
- Allergi eller følsomhet overfor silikon/akrylbasert lim
- Gravid, metode for vurdering etter skjønn av PI
- Røyker for tiden sigaretter
Har kjente åndedrettstilstander som kan hindre dem i å følge studieprosedyren som:
- Influensa
- Lungebetennelse/bronkitt
- Kortpustethet/pustebesvær
- Luftveis- eller lungekirurgi
- Emfysem, KOLS, lungesykdom
- Har selvrapporterte hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som brystsmerter, AFib, CHF, kardiomyopati eller andre tilstander som kan forstyrre kardiopulmonal funksjon
- Har andre selvrapporterte helsetilstander som kan forstyrre pustemønstrene og øvelsene beskrevet i protokollen (inkludert bruk av kapnografimaske)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse Voksen
Målgruppen er friske voksne frivillige som ikke har tidligere hjerte- eller lungesykdommer eller sykdom.
Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn.
|
CPM-enhet brukes i tangent med referansekapnografienhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CPM-systemet beregnet RR versus referanseenhet via prosent av feil Nøyaktighet av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Nøyaktighet av CPM-systemet beregnet RR versus referanseenhet rapportert som prosentandel av respirasjonsfrekvensfeil innenfor +/- pustefrekvenser per minutt.
Aksept for klinisk nytte er >= 85 %.
Prosentandel av respirasjonsfrekvensfeil innenfor ± 2bpm.
Akseptkriterier for klinisk nytte er >= 85 %.
Prosentandelen av respirasjonsfrekvens innenfor ± 2brpm ble beregnet av datapunkter, uavhengig av frekvens og pustetilstand, som CPM-systemet ikke skjermet, og rapporterte derfor de numeriske verdiene.
Hvert datapunkt vil produsere binært resultat (sant eller usant) hvis feilen er innenfor ± 2 brpm.
Forutsatt at dette binære resultatet følger en binominal fordeling, beregnes også konfidensintervallet.
|
opptil 3 timer
|
|
Root Mean Squared Error (RMSE) av respirasjonsfrekvenser fra CPM-systemet vs referanseenhet for metronomveiledet pusting og ikke-metronomveiledet pusting.
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Root mean square (RMS) av gjenværende relativ feil av relativt tidalvolum.
Akseptkriterier for klinisk nytte er <= 35 %.
Først utføres den fagspesifikke lineære tilpasningen etter å ha tatt den naturlige loggen for både CPMs rTV og referanse-TV.
Deretter ble gjenværende feil i rTV etter tilpasningen beregnet.
Til slutt blir alle forsøkspersonens gjenværende feil slått sammen for å beregne de gjenværende relative feilene i kvadratet (RMS).
Konfidensintervallet ble beregnet forutsatt at kvadratet av denne feilen følger chi-kvadratfordelingen.
Denne feilen som er karakterisert i et log-log-domene, konverteres tilbake for å karakterisere en relativ nøyaktighet ved å ta en eksponentiell av naturlig konstant etterfulgt av subtraksjon av en.
RMS for restfeil i % karakteriseres på denne måten fordi den lineære tilpasningen i log-log-domenet og dets gjenværende feil representerer trofast relativ restfeil uavhengig av en absolutt verdi for TV.
|
opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CPM-systemets beregnede respirasjonsfrekvens versus referanseenhet, rapportert som RMS-feil (Root Mean Squared)
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Nøyaktighet av CPM System beregnet RR versus referanseenhet.
Det er rapportert i Root Mean Squared error for både øvelser med metronomveiledet pusting og ikke-metronomveiledet pusting.
Akseptkriterier for vesentlig ekvivalens er ~1,6 pustefrekvenser per minutt (BRPM) for metronomveiledet pusting og 3,0 BRPM for ikke-metronomveiledet pusting.
|
opptil 3 timer
|
|
CPMs EKG-målinger sammenlignet med referanseenhetsavledning II EKG-målinger (resultater vist som % sammenligning)
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Test CPM-systemets EKG-strimmel mot en bly II-EKG-strimmel.
Resultatene vises som % av CPM-strimler som tilsvarer Lead II EKG-strimler.
Én CPM EKG-strimmel og én referanseledning II-strimmel ble analysert per pasient.
|
opptil 3 timer
|
|
Sammenligning av hudtemperatur for testenhet vs referanseenhet for hudtemperatur
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Nøyaktigheten karakteriseres som middelfeil på tvers av alle måleelementer og alle emner.
|
opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resp CPM Validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .