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Klinische Validierungsstudie für CPM-Gerät

14. Mai 2024 aktualisiert von: Analog Device, Inc.

Klinische Validierungsstudie für nichtinvasives kardiopulmonales Managementgerät (Phase II)

Diese Studie ist als klinische Validierungsstudie konzipiert, um das CPM-System für die FDA 510(k)-Einreichung vorzubereiten. Diese Studie wird als prospektive, nicht randomisierte Studie durchgeführt. Die Studie stellt kein signifikantes Risiko dar, da das CPM-Gerät nicht-interventionell und nicht-invasiv ist. Die Studie dient in erster Linie dazu, die Genauigkeit der Atemfrequenz und der Änderungen des relativen Tidalvolumens zu validieren. Alle Teilnehmer werden sowohl mit dem CPM-Gerät als auch mit Referenzgeräten (Kapnographie und EKG) ausgestattet. Die Teilnehmer werden zwischen 4 Verfahren (A-D) randomisiert, die die Reihenfolge von 18 Übungen bestimmen. Jede Übung hat etwa 2 Minuten Geräteaufzeichnung und zwei Minuten Pause. Jede Übung beinhaltet zwei Positionen: eine Minute im Sitzen und eine Minute im Liegen. Bei einigen Übungen wird der Teilnehmer angewiesen, in einer bestimmten Frequenz zu atmen (unterstützt durch ein Metronom). Bei anderen Übungen atmen die Teilnehmer mit normaler Frequenz, ändern aber die Tiefe der Atmung. Für Übung 18 werden alle Kapnographie-Referenzgeräte entfernt und ein EKG-Referenzgerät platziert. Nach Übung 18 werden dem Teilnehmer alle Geräte entfernt und der Studienbesuch endet. Der Teilnehmer erhält ca. 1 Woche nach seinem Besuch einen Sicherheits-Follow-up-Call.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind gesunde erwachsene Freiwillige, die keine vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen oder -beschwerden haben. Ziel ist es, eine Teilnehmerpopulation mit einer Reihe von Körpertypen und BMIs und einer ungefähr gleichmäßigen Aufteilung der Geschlechter zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, an allen Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie teilzunehmen, einschließlich Trimmen der Brustbehaarung und Tragen eines Referenzgeräts und des tragbaren CPM-Geräts
  • Freiwillige jeder Rasse, jedes Geschlechts
  • Bereich der Körperbau
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung oder Hautverletzung im Bereich des Testgeräts
  • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen auf Silikon-/Acrylbasis
  • Schwanger, Bewertungsmethode nach Ermessen von PI
  • Raucht derzeit Zigaretten

  • Hat bekannte Atemwegserkrankungen, die sie daran hindern könnten, dem Studienverfahren zu folgen, wie z.

    • Grippe
    • Lungenentzündung/Bronchitis
    • Kurzatmigkeit/Atemnot
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit
  • Hat selbst berichtete Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Brustschmerzen, Vorhofflimmern, CHF, Kardiomyopathie oder andere Erkrankungen, die die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen könnten
  • Hat andere selbst gemeldete Gesundheitszustände, die die im Protokoll beschriebenen Atemmuster und Übungen beeinträchtigen könnten (einschließlich des Tragens einer Kapnographiemaske)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheit Erwachsener
Die Zielgruppe sind gesunde erwachsene Freiwillige, die keine vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen oder -beschwerden haben. Ziel ist es, eine Teilnehmerpopulation mit einer Reihe von Körpertypen und BMIs und einer ungefähr gleichmäßigen Aufteilung der Geschlechter zu rekrutieren.
Gerät: CardioPulmonary Management Device (CPM)
Das CPM-Gerät wird tangential zum Referenz-Kapnographiegerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des vom CPM-System berechneten RR im Vergleich zum Referenzgerät anhand der prozentualen Fehlergenauigkeit. Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Genauigkeit des vom CPM-System berechneten RR im Vergleich zum Referenzgerät, angegeben als Prozentsatz des Atemfrequenzfehlers innerhalb von +/- Atemfrequenzen pro Minute. Die Akzeptanz für den klinischen Nutzen beträgt >= 85 %. Prozentsatz des Atemfrequenzfehlers innerhalb von ± 2 Schlägen pro Minute. Das Akzeptanzkriterium für den klinischen Nutzen beträgt >= 85 %. Der Prozentsatz der Atemfrequenz innerhalb von ± 2 Schlägen pro Minute wurde anhand von Datenpunkten berechnet, unabhängig von der Frequenz und dem Atemzustand, die das CPM-System nicht überprüfte und daher die numerischen Werte meldete. Jeder Datenpunkt erzeugt ein binäres Ergebnis (Wahr oder Falsch), wenn der Fehler innerhalb von ± 2 Brpm liegt. Unter der Annahme, dass dieses binäre Ergebnis einer Binominalverteilung folgt, wird auch sein Konfidenzintervall berechnet.
bis zu 3 Stunden
Mittlerer quadratischer Fehler (RMSE) der Atemfrequenzen vom CPM-System im Vergleich zum Referenzgerät für Metronom-gesteuerte Atmung und nicht-Metronom-gesteuerte Atmung.
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Root Mean Square (RMS) des verbleibenden relativen Fehlers des relativen Atemzugvolumens. Das Akzeptanzkriterium für den klinischen Nutzen beträgt <= 35 %. Zunächst wird die fachspezifische lineare Anpassung durchgeführt, nachdem der natürliche Logarithmus von CPMs rTV und Referenz-TV ermittelt wurde. Anschließend wurden die Restfehler im rTV nach der Anpassung berechnet. Abschließend werden die Restfehler aller Probanden zusammengefasst, um den quadratischen Mittelwert (RMS) der relativen Restfehler zu berechnen. Das Konfidenzintervall wurde unter der Annahme berechnet, dass das Quadrat dieses Fehlers der Chi-Quadrat-Verteilung folgt. Dieser in einem Log-Log-Bereich charakterisierte Fehler wird zurückkonvertiert, um eine relative Genauigkeit zu charakterisieren, indem eine Exponentialfunktion der natürlichen Konstante genommen und anschließend eins subtrahiert wird. Der Effektivwert des Restfehlers in % wird auf diese Weise charakterisiert, da die lineare Anpassung im Log-Log-Bereich und seine Restfehler unabhängig vom absoluten TV-Wert einen zuverlässigen relativen Restfehler darstellen.
bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der vom CPM-System berechneten Atemfrequenz im Vergleich zum Referenzgerät, gemeldet als RMS-Fehler (Root Mean Squared).
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Genauigkeit des vom CPM-System berechneten RR im Vergleich zum Referenzgerät. Die Angabe erfolgt im quadratischen Mittelwert für beide Übungen mit Metronom-gesteuerter Atmung und nicht-Metronom-gesteuerter Atmung. Akzeptanzkriterien mit weitgehender Äquivalenz sind ~1,6 Atemfrequenzen pro Minute (BRPM) für metronomgeführte Atmung und 3,0 BRPM für nicht-metronomgeführte Atmung.
bis zu 3 Stunden
Die EKG-Metriken von CPM im Vergleich zu den EKG-Metriken der Ableitung II des Referenzgeräts (Ergebnisse werden als %-Vergleich angezeigt)
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Testen Sie den EKG-Streifen des CPM-Systems mit einem EKG-Streifen der Ableitung II. Die Ergebnisse werden als % der CPM-Streifen angezeigt, die den EKG-Streifen der Ableitung II entsprechen. Pro Patient wurden ein CPM-EKG-Streifen und ein Referenzableitungs-II-Streifen analysiert.
bis zu 3 Stunden
Vergleich der Hauttemperatur des Testgeräts mit der Hauttemperatur des Referenzgeräts
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Die Genauigkeit wird als mittlerer Fehler über alle Messelemente und alle Probanden hinweg charakterisiert.
bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Analog Device, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Resp CPM Validation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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