Klinische validatiestudie voor CPM-apparaat
14 mei 2024 bijgewerkt door: Analog Device, Inc.
Klinische validatiestudie voor niet-invasief cardiopulmonaal managementapparaat (fase II)
Deze studie is opgezet als een klinische validatiestudie om het CPM-systeem gereed te maken voor indiening van FDA 510(k).
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve niet-gerandomiseerde studie.
Het onderzoek vormt geen significant risico aangezien het CPM-apparaat niet-interventioneel en niet-invasief is.
Het onderzoek is in de eerste plaats bedoeld om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie en de veranderingen in het relatieve teugvolume te valideren.
Alle deelnemers zullen worden uitgerust met zowel het CPM-apparaat als referentie-apparaten (capnografie en ECG).
Deelnemers worden gerandomiseerd tussen 4 procedures (A-D) die de volgorde van 18 oefeningen bepalen.
Elke oefening heeft ongeveer 2 minuten apparaatopname en twee minuten rust.
Elke oefening bevat twee posities: één minuut rechtop zitten en één minuut liggen.
Bij sommige oefeningen wordt de deelnemer geïnstrueerd om in een bepaald tempo te ademen (ondersteund door een metronoom).
Voor andere oefeningen ademen de deelnemers in een normaal tempo, maar veranderen ze hoe diep ze ademen.
Voor oefening 18 worden alle capnografiereferentieapparaten verwijderd en wordt een ECG-referentieapparaat geplaatst.
Na oefening 18 laat de deelnemer alle apparaten verwijderen en wordt het studiebezoek beëindigd.
Ongeveer 1 week na het bezoek krijgt de deelnemer een veiligheidsopvolggesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit gezonde volwassen vrijwilligers die geen reeds bestaande hart- of longaandoeningen of ziekte hebben.
Het doel is om een deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle activiteiten die verband houden met deze studie, inclusief het trimmen van borsthaar en het dragen van een referentie-apparaat en het draagbare CPM-apparaat
- Vrijwilligers van elk ras, elk geslacht
- Bereik van lichaamsbouw
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding of huidstoornis in het gebied van het testapparaat
- Allergieën of gevoeligheden voor lijm op basis van siliconen/acryl
- Zwanger, beoordelingsmethode ter beoordeling van PI
- Rookt momenteel sigaretten
Heeft bekende luchtwegaandoeningen waardoor ze de studieprocedure niet kunnen volgen, zoals:
- Griep
- Longontsteking/bronchitis
- Kortademigheid/ademnood
- Ademhalings- of longchirurgie
- Emfyseem, COPD, longziekte
- Heeft zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals pijn op de borst, AFib, CHF, cardiomyopathie of andere aandoeningen die de cardiopulmonale functie kunnen verstoren
- Heeft andere zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die de ademhalingspatronen en oefeningen die in het protocol worden beschreven, kunnen verstoren (inclusief het dragen van een capnografiemasker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid Volwassene
De doelpopulatie bestaat uit gezonde volwassen vrijwilligers die geen reeds bestaande hart- of longaandoeningen of ziekte hebben.
Het doel is om een deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten.
|
CPM-apparaat wordt gebruikt in raaklijn met referentie-capnografieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van CPM-systeem Berekende RR versus referentieapparaat via foutpercentage Nauwkeurigheid van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Nauwkeurigheid van CPM Door het systeem berekende RR versus referentieapparaat gerapporteerd als percentage van de ademhalingsfrequentiefout binnen +/- ademhalingsfrequenties per minuut.
De acceptatie voor klinisch nut is >= 85%.
Percentage ademhalingsfrequentiefout binnen ± 2 bpm.
Acceptatiecriteria voor klinisch nut zijn >= 85%.
Het percentage van de ademhalingsfrequentie binnen ± 2 slagen per minuut werd berekend aan de hand van gegevenspunten, ongeacht de frequentie en ademhalingsconditie, die het CPM-systeem niet heeft gescreend en daarom de numerieke waarden rapporteert.
Elk datapunt levert een binair resultaat op (Waar of Onwaar) als de fout binnen ± 2 brpm ligt.
Ervan uitgaande dat dit binaire resultaat een binominale verdeling volgt, wordt ook het betrouwbaarheidsinterval berekend.
|
tot 3 uur
|
|
Root Mean Squared Error (RMSE) van ademhalingsfrequenties van het CPM-systeem versus referentieapparaat voor metronoomgeleide ademhaling en niet-metronoomgeleide ademhaling.
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Root mean square (RMS) van de resterende relatieve fout van het relatieve ademvolume.
Acceptatiecriteria voor klinisch nut zijn <= 35%.
Eerst wordt de onderwerpspecifieke lineaire aanpassing uitgevoerd na het nemen van de natuurlijke log van zowel de rTV van CPM als de referentie-TV.
Vervolgens werden de resterende fouten in rTV na de aanpassing berekend.
Ten slotte worden de resterende fouten van alle proefpersonen samengevoegd om de relatieve resterende fouten in het wortelgemiddelde (RMS) te berekenen.
Het betrouwbaarheidsinterval werd berekend in de veronderstelling dat het kwadraat van deze fout de Chi-kwadraatverdeling volgt.
Deze fout die wordt gekarakteriseerd in een log-log-domein wordt teruggeconverteerd om een relatieve nauwkeurigheid te karakteriseren door een exponentiële natuurlijke constante te nemen, gevolgd door het aftrekken van één.
De RMS van restfout in% wordt op deze manier gekarakteriseerd omdat de lineaire aanpassing in het log-log domein en zijn restfouten een getrouwe relatieve restfout vertegenwoordigen, ongeacht een absolute waarde van TV.
|
tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de door het CPM-systeem berekende ademhalingsfrequentie ten opzichte van het referentieapparaat, gerapporteerd als RMS-fout (root mean squared)
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Nauwkeurigheid van het CPM-systeem berekende RR versus referentieapparaat.
Er wordt gerapporteerd in de Root Mean Squared-fout voor zowel oefeningen met metronoomgeleide ademhaling als met niet-metronoomgeleide ademhaling.
Acceptatiecriteria voor substantiële gelijkwaardigheid zijn ~1,6 ademfrequenties per minuut (BRPM) voor metronoomgeleide ademhaling en 3,0 BRPM voor niet-metronoomgeleide ademhaling.
|
tot 3 uur
|
|
ECG-gegevens van CPM vergeleken met ECG-gegevens van lead II van referentieapparaat (resultaten weergegeven als %-vergelijking)
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Test de ECG-strook van het CPM-systeem met een ECG-afleiding II-strook.
De resultaten worden weergegeven als percentage CPM-strips, overeenkomend met Lead II ECG-strips.
Per patiënt werden één CPM ECG-strip en één referentie-afleiding II-strip geanalyseerd.
|
tot 3 uur
|
|
Huidtemperatuur van testapparaat versus vergelijking van huidtemperatuur van referentieapparaat
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
De nauwkeurigheid wordt gekarakteriseerd als gemiddelde fout over alle meetitems en alle onderwerpen.
|
tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resp CPM Validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .