Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie pro zařízení CPM

14. května 2024 aktualizováno: Analog Device, Inc.

Klinická validační studie pro zařízení pro neinvazivní kardiopulmonální léčbu (fáze II)

Tato studie je navržena jako klinická validační studie pro přípravu systému CPM pro předložení FDA 510(k). Tato studie bude vedena jako prospektivní nerandomizovaná. Studie představuje nevýznamné riziko, protože zařízení CPM je neintervenční a neinvazivní. Studie je primárně určena k ověření přesnosti dechové frekvence a změn relativního dechového objemu. Všichni účastníci budou vybaveni jak zařízením CPM, tak referenčními zařízeními (kapnografie a EKG). Účastníci budou náhodně rozděleni mezi 4 procedury (A-D), které určí pořadí 18 cvičení. Každé cvičení má přibližně 2 minuty záznamu přístroje a dvě minuty odpočinku. Každý cvik obsahuje dvě polohy: jednu minutu vsedě a minutu vleže. U některých cvičení bude účastník instruován, aby dýchal určitou rychlostí (za pomoci metronomu). U ostatních cvičení budou účastníci dýchat normální rychlostí, ale změní, jak hluboko dýchají. U cvičení 18 budou všechna kapnografická referenční zařízení odstraněna a bude umístěno referenční zařízení EKG. Po cvičení 18 budou účastníkovi odstraněna všechna zařízení a studijní návštěva bude ukončena. Účastník obdrží bezpečnostní následnou výzvu asi 1 týden po své návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Cílovou populací jsou zdraví dospělí dobrovolníci, kteří nemají preexistující srdeční nebo plicní onemocnění nebo onemocnění. Cílem je získat populaci účastníků s řadou tělesných typů a BMI a přibližně rovnoměrným rozdělením pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost účastnit se všech činností souvisejících s touto studií, včetně zastřihování chloupků na hrudi a nošení referenčního zařízení a nositelného zařízení CPM
  • Dobrovolníci jakékoli rasy, jakéhokoli pohlaví
  • Rozsah postav
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Poranění nebo narušení kůže v oblasti testovacího zařízení
  • Alergie nebo citlivost na silikonové/akrylové lepidlo
  • Těhotná, způsob hodnocení dle uvážení PI
  • V současné době kouří cigarety

  • Má známé respirační stavy, které by jim mohly bránit v dodržení postupu studie, jako jsou:

    • Chřipka
    • Pneumonie/bronchitida
    • Dušnost/dechové potíže
    • Respirační nebo plicní chirurgie
    • Emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
  • Má vlastní srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je bolest na hrudi, AFib, CHF, kardiomyopatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s kardiopulmonální funkcí
  • Má jiné vlastní zdravotní stavy, které by mohly narušovat dechové vzorce a cvičení podrobně popsané v protokolu (včetně nošení kapnografické masky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví pro dospělé
Cílovou populací jsou zdraví dospělí dobrovolníci, kteří nemají preexistující srdeční nebo plicní onemocnění nebo onemocnění. Cílem je získat populaci účastníků s řadou tělesných typů a BMI a přibližně rovnoměrným rozdělením pohlaví.
Přístroj: CardioPulmonary Management Device (CPM)
Zařízení CPM se používá v tangentě s referenčním kapnografickým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému CPM vypočtená RR versus referenční zařízení prostřednictvím procenta chyb Přesnost dechové frekvence
Časové okno: až 3 hodiny
Přesnost systému CPM vypočítaná RR oproti referenčnímu zařízení hlášená jako procento chyby dechové frekvence v rozmezí +/- dechových frekvencí za minutu. Akceptace pro klinickou užitečnost je >= 85 %. Procento chyby frekvence dýchání v rozmezí ± 2 tepů za minutu. Kritéria přijatelnosti pro klinickou užitečnost je >= 85 %. Procento dechové frekvence v rozmezí ± 2 úderů za minutu bylo vypočteno pomocí datových bodů, bez ohledu na její frekvenci a stav dýchání, které systém CPM neprověřoval, a proto hlásil číselné hodnoty. Každý datový bod vytvoří binární výsledek (pravda nebo nepravda), pokud je chyba v rozmezí ± 2 brpm. Za předpokladu, že tento binární výsledek sleduje binominální rozdělení, vypočítá se také jeho interval spolehlivosti.
až 3 hodiny
Root Mean Squared Error (RMSE) dechových frekvencí ze systému CPM oproti referenčnímu zařízení pro metronomem řízené dýchání a nemetronomově řízené dýchání.
Časové okno: až 3 hodiny
Střední kvadratická hodnota (RMS) reziduální relativní chyby relativního dechového objemu. Kritéria přijatelnosti pro klinickou užitečnost je <= 35 %. Nejprve se provede předmětově specifické lineární přizpůsobení po odebrání přirozeného logaritmu jak rTV CPM, tak referenční TV. Poté byly vypočteny zbytkové chyby v rTV po přizpůsobení. Nakonec se všechny zbytkové chyby subjektu shromáždí, aby se vypočítala střední kvadratická hodnota (RMS) zbytkových relativních chyb. Interval spolehlivosti byl vypočten za předpokladu, že druhá mocnina této chyby následuje rozdělení chí-kvadrát. Tato chyba charakterizovaná v log-log doméně je převedena zpět k charakterizaci relativní přesnosti tím, že se vezme exponenciála přirozené konstanty následovaná odečtením jedné. RMS zbytkové chyby v % je charakterizována tímto způsobem, protože lineární proložení v log-log doméně a její zbytkové chyby představují věrnou relativní zbytkovou chybu bez ohledu na absolutní hodnotu TV.
až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému CPM vypočtená dechová frekvence versus referenční zařízení, hlášená jako střední střední kvadratická chyba (RMS)
Časové okno: až 3 hodiny
Přesnost systému CPM vypočtená RR oproti referenčnímu zařízení. Je hlášena jako střední kvadratická chyba pro cvičení s metronomem řízeným dýcháním a nemetronomem řízené dýchání. Přijímací kritérium podstatné ekvivalence je ~1,6 dechové frekvence za minutu (BRPM) pro metronomem řízené dýchání a 3,0 BRPM pro nemetronomem řízené dýchání.
až 3 hodiny
Metriky EKG CPM v porovnání s metrikami EKG svodu II referenčního zařízení (výsledky zobrazené jako % srovnání)
Časové okno: až 3 hodiny
Otestujte proužek EKG systému CPM oproti proužku EKG svodu II. Výsledky jsou zobrazeny jako % CPM proužků ekvivalentních svodu II EKG. Na pacienta byl analyzován jeden proužek EKG CPM a jeden proužek referenčního svodu II.
až 3 hodiny
Porovnání teploty pokožky testovacího zařízení vs. teploty pokožky referenčního zařízení
Časové okno: až 3 hodiny
Přesnost je charakterizována jako střední chyba napříč všemi měřenými položkami a všemi subjekty.
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Analog Device, Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Resp CPM Validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CardioPulmonary Management Device (CPM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit