Étude de validation clinique pour le dispositif CPM
14 mai 2024 mis à jour par: Analog Device, Inc.
Étude de validation clinique pour le dispositif de gestion cardiopulmonaire non invasif (phase II)
Cette étude est conçue pour être une étude de validation clinique afin de préparer le système CPM pour la soumission FDA 510(k).
Cette étude sera menée de manière prospective non randomisée.
L'étude présente un risque non significatif puisque le dispositif CPM est non interventionnel et non invasif.
L'étude est principalement conçue pour valider l'exactitude de la fréquence respiratoire et les variations du volume courant relatif.
Tous les participants seront équipés à la fois de l'appareil CPM et d'appareils de référence (capnographie et ECG).
Les participants seront randomisés entre 4 procédures (A-D) qui détermineront l'ordre des 18 exercices.
Chaque exercice comporte environ 2 minutes d'enregistrement sur l'appareil et deux minutes de repos.
Chaque exercice contient deux positions : assis pendant une minute et couché pendant une minute.
Pour certains exercices, le participant sera invité à respirer à un certain rythme (assisté par un métronome).
Pour les autres exercices, les participants respireront à un rythme normal mais modifieront la profondeur de leur respiration.
Pour l'exercice 18, tous les appareils de référence de capnographie seront retirés et un appareil de référence ECG sera placé.
Après l'exercice 18, tous les appareils seront retirés du participant et la visite d'étude prendra fin.
Le participant recevra un appel de suivi de sécurité environ 1 semaine après sa visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
La population cible est constituée de volontaires adultes en bonne santé qui n'ont pas d'affections ou de maladies cardiaques ou pulmonaires préexistantes.
L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de participer à toutes les activités liées à cette étude, y compris la coupe des poils de la poitrine et le port d'un appareil de référence et de l'appareil portable CPM
- Volontaires de toute race, de tout sexe
- Gamme de morphologies
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Blessure ou trouble cutané dans la zone de l'appareil de test
- Allergies ou sensibilités aux adhésifs à base de silicone/acrylique
- Enceinte, méthode d'évaluation à la discrétion du PI
- Fume actuellement des cigarettes
A des problèmes respiratoires connus qui pourraient l'empêcher de suivre la procédure d'étude, tels que :
- Grippe
- Pneumonie/bronchite
- Essoufflement/détresse respiratoire
- Chirurgie respiratoire ou pulmonaire
- Emphysème, MPOC, maladie pulmonaire
- A des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que des douleurs thoraciques, une fibrillation auriculaire, une ICC, une cardiomyopathie ou d'autres conditions qui pourraient interférer avec la fonction cardiopulmonaire
- A d'autres problèmes de santé autodéclarés qui pourraient interférer avec les schémas respiratoires et les exercices détaillés dans le protocole (y compris le port d'un masque de capnographie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Santé Adulte
La population cible est constituée de volontaires adultes en bonne santé qui n'ont pas d'affections ou de maladies cardiaques ou pulmonaires préexistantes.
L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes.
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L'appareil CPM est utilisé en tangente avec l'appareil de capnographie de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du système CPM calculé RR par rapport au dispositif de référence via le pourcentage d'erreur Précision de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 3 heures
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Précision du système CPM calculé RR par rapport au dispositif de référence signalé en pourcentage d'erreur de fréquence respiratoire à +/- fréquences respiratoires par minute.
L'acceptation de l'utilité clinique est >= 85 %.
Pourcentage d'erreur de fréquence respiratoire à ± 2 bpm.
Les critères d'acceptation pour l'utilité clinique sont >= 85 %.
Le pourcentage de fréquence respiratoire à ± 2 brpm a été calculé par des points de données, quels que soient sa fréquence et ses conditions respiratoires, que le système CPM n'a pas analysé, rapportant donc les valeurs numériques.
Chaque point de données produira un résultat binaire (Vrai ou Faux) si l'erreur est inférieure à ± 2 brpm.
En supposant que ce résultat binaire suit une distribution binominale, son intervalle de confiance est également calculé.
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jusqu'à 3 heures
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Erreur quadratique moyenne (RMSE) des fréquences respiratoires du système CPM par rapport au dispositif de référence pour la respiration guidée par métronome et la respiration guidée sans métronome.
Délai: jusqu'à 3 heures
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Valeur quadratique moyenne (RMS) de l'erreur relative résiduelle du volume courant relatif.
Les critères d'acceptation pour l'utilité clinique sont <= 35 %.
Tout d'abord, l'ajustement linéaire spécifique au sujet est effectué après avoir pris le logarithme naturel du rTV et du TV de référence du CPM.
Ensuite, les erreurs résiduelles de rTV après l'ajustement ont été calculées.
Enfin, toutes les erreurs résiduelles du sujet sont regroupées pour calculer les erreurs relatives résiduelles moyennes quadratiques (RMS).
L'intervalle de confiance a été calculé en supposant que le carré de cette erreur suit la distribution du chi carré.
Cette erreur caractérisée dans un domaine log-log est reconvertie pour caractériser une précision relative en prenant une exponentielle de constante naturelle suivie d'une soustraction de un.
Le RMS de l'erreur résiduelle en % est caractérisé de cette manière car l'ajustement linéaire dans le domaine log-log et ses erreurs résiduelles représentent une erreur résiduelle relative fidèle quelle que soit la valeur absolue de TV.
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jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence respiratoire calculée par le système CPM par rapport à l'appareil de référence, signalée sous forme d'erreur quadratique moyenne (RMS)
Délai: jusqu'à 3 heures
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Précision du RR calculé par le système CPM par rapport au dispositif de référence.
Il est rapporté dans l’erreur quadratique moyenne pour les deux exercices avec respiration guidée par métronome et respiration guidée sans métronome.
Les critères d'acceptation d'équivalence substantielle sont d'environ 1,6 fréquence respiratoire par minute (BRPM) pour la respiration guidée par métronome et de 3,0 BRPM pour la respiration non guidée par métronome.
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jusqu'à 3 heures
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Mesures ECG du CPM comparées aux mesures ECG du dispositif de référence Lead II (résultats affichés en % de comparaison)
Délai: jusqu'à 3 heures
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Testez la bandelette ECG du système CPM par rapport à une bandelette ECG dérivation II.
Les résultats sont affichés en % de bandelettes CPM équivalentes aux bandelettes ECG Lead II.
Une bandelette ECG CPM et une bandelette de dérivation II de référence ont été analysées par patient.
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jusqu'à 3 heures
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Comparaison de la température cutanée du dispositif de test et de la température cutanée du dispositif de référence
Délai: jusqu'à 3 heures
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La précision est caractérisée par l’erreur moyenne sur tous les éléments de mesure et tous les sujets.
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jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resp CPM Validation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .