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CPM 장치에 대한 임상 검증 연구

2024년 5월 14일 업데이트: Analog Device, Inc.

비침습적 심폐기능 관리기기 임상 검증(2상)

이 연구는 FDA 510(k) 제출을 위한 CPM 시스템을 준비하기 위한 임상 검증 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 전향적 비무작위화로 수행될 것입니다. CPM 장치는 비간섭적 및 비침습적이므로 연구는 중요하지 않은 위험입니다. 이 연구는 주로 호흡률의 정확성과 상대 일회 호흡량의 변화를 검증하기 위해 설계되었습니다. 모든 참가자는 CPM 장치와 참조 장치(카프노그래피 및 ECG)를 모두 착용하게 됩니다. 참가자는 18가지 운동의 순서를 결정하는 4가지 절차(A~D) 사이에서 무작위 배정됩니다. 각 운동에는 약 2분의 장치 기록과 2분의 휴식이 있습니다. 각 운동에는 두 가지 자세가 포함됩니다. 1분 동안 앉아 있고 1분 동안 누워 있습니다. 일부 운동의 경우 참가자는 특정 속도로 호흡하도록 지시받습니다(메트로놈의 도움을 받음). 다른 운동의 경우 참가자는 정상적인 속도로 호흡하지만 호흡의 깊이는 변경합니다. 연습 18에서는 모든 카프노그래피 참조 장치를 제거하고 ECG 참조 장치를 배치합니다. 연습 18 후 참가자는 모든 장치를 제거하고 연구 방문을 종료합니다. 참가자는 방문 후 약 1주일 후에 안전 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

대상 모집단은 기존의 심장 또는 폐 질환이나 질병이 없는 건강한 성인 자원봉사자입니다. 목표는 다양한 신체 유형과 BMI 및 거의 균등한 성별 분할을 가진 참가자 모집단을 모집하는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 성인
  • 가슴 털 다듬기, 참조 장치 및 CPM 웨어러블 장치 착용을 포함하여 본 연구와 관련된 모든 활동에 참여할 의향 및 참여 가능자
  • 모든 인종, 성별의 자원봉사자
  • 체격의 범위
  • 건강한

제외 기준:

  • 테스트 장치 영역의 부상 또는 피부 장애
  • 실리콘/아크릴 기반 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 임신, PI 재량에 따른 평가 방법
  • 현재 담배를 피우고 있다

  • 다음과 같은 연구 절차를 따르지 못하게 할 수 있는 알려진 호흡기 상태가 있음:

    • 독감
    • 폐렴/기관지염
    • 숨가쁨/호흡곤란
    • 호흡기 또는 폐 수술
    • 폐기종, COPD, 폐질환
  • 가슴 통증, AFib, CHF, 심근병증 또는 심폐 기능을 방해할 수 있는 기타 상태와 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 상태가 있습니다.
  • 프로토콜에 자세히 설명된 호흡 패턴 및 운동을 방해할 수 있는 기타 자가 보고 건강 상태가 있습니다(카프노그래피 마스크 착용 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 성인
대상 모집단은 기존의 심장 또는 폐 질환이나 질병이 없는 건강한 성인 자원봉사자입니다. 목표는 다양한 신체 유형과 BMI 및 거의 균등한 성별 분할을 가진 참가자 모집단을 모집하는 것입니다.
장치: 심폐 관리 장치(CPM)
CPM 장치는 기준 카프노그래피 장치와 접하여 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오류율을 통한 CPM 시스템 계산 RR 대 참조 장치의 정확도 호흡수의 정확도
기간: 최대 3시간
CPM 시스템이 계산한 RR 대 참조 장치의 정확도는 분당 +/- 호흡수 내에서 호흡수 오류의 백분율로 보고됩니다. 임상적 유용성에 대한 수용도는 85% 이상입니다. ± 2bpm 이내의 호흡률 오류 비율입니다. 임상적 유용성에 대한 허용 기준은 >= 85%입니다. ± 2brpm 이내의 호흡률은 호흡수와 호흡상태에 관계없이 데이터 포인트별로 계산되어 CPM 시스템에서 선별되지 않아 수치로 보고됩니다. 오류가 ± 2 brpm 내에 있는 경우 각 데이터 포인트는 이진 결과(True 또는 False)를 생성합니다. 이 이진 결과가 이항 분포를 따른다고 가정하면 해당 신뢰 구간도 계산됩니다.
최대 3시간
CPM 시스템과 메트로놈 유도 호흡 및 비메트로놈 유도 호흡에 대한 참조 장치의 호흡률의 RMSE(평균 제곱근 오차).
기간: 최대 3시간
상대 일회 호흡량의 잔류 상대 오차의 평균 제곱근(RMS)입니다. 임상적 유용성에 대한 허용 기준은 <= 35%입니다. 먼저, CPM의 rTV와 기준 TV의 자연로그를 취한 후 주제별 선형 피팅을 수행합니다. 그런 다음 피팅 후 rTV의 잔류 오차를 계산했습니다. 마지막으로, 모든 대상의 잔여 오류를 함께 모아서 RMS(평균 제곱근) 잔여 상대 오류를 계산합니다. 신뢰구간은 이 오차의 제곱이 카이제곱 분포를 따른다고 가정하여 계산되었습니다. 로그-로그 도메인에서 특성화된 이 오류는 자연 상수의 지수를 취한 다음 1을 빼서 상대 정확도를 특성화하기 위해 다시 변환됩니다. % 단위의 잔차 오차의 RMS는 로그-로그 영역의 선형 피팅과 잔차 오차가 TV의 절대값에 관계없이 충실한 상대 잔차 오차를 나타내기 때문에 이러한 방식으로 특성화됩니다.
최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMS(평균 제곱근) 오류로 보고되는 CPM 시스템 계산 호흡수 대 기준 장치의 정확도
기간: 최대 3시간
CPM 시스템의 정확도는 기준 장치 대비 RR을 계산했습니다. 메트로놈 안내 호흡과 비메트로놈 안내 호흡을 사용한 운동 모두에 대해 평균 제곱근 오류로 보고됩니다. 실질적인 동등성의 허용 기준은 메트로놈 안내 호흡의 경우 ~1.6 BRPM이고 비메트로놈 안내 호흡의 경우 3.0 BRPM입니다.
최대 3시간
참조 장치 리드 II ECG 측정 항목과 비교한 CPM의 ECG 측정 항목(결과는 % 비교로 표시됨)
기간: 최대 3시간
리드 II ECG 스트립에 대해 CPM 시스템 ECG 스트립을 테스트합니다. 결과는 Lead II ECG 스트립과 동일한 CPM 스트립의 %로 표시됩니다. 환자당 하나의 CPM ECG 스트립과 하나의 참조 리드 II 스트립을 분석했습니다.
최대 3시간
테스트 장치 피부 온도와 기준 장치 피부 온도 비교
기간: 최대 3시간
정확도는 모든 측정 항목과 모든 대상에 걸친 평균 오류로 특성화됩니다.
최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Analog Device, Inc.

협력자

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Resp CPM Validation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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