Estudo de validação clínica para dispositivo CPM
14 de maio de 2024 atualizado por: Analog Device, Inc.
Estudo de validação clínica para dispositivo de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo (fase II)
Este estudo foi concebido para ser um estudo de validação clínica para preparar o Sistema CPM para a submissão do FDA 510(k).
Este estudo será conduzido de forma prospectiva não randomizada.
O estudo é um risco não significativo, uma vez que o dispositivo CPM é não intervencionista e não invasivo.
O estudo é projetado principalmente para validar a precisão da taxa de respiração e as mudanças no volume corrente relativo.
Todos os participantes serão equipados com o dispositivo CPM, bem como dispositivos de referência (capnografia e ECG).
Os participantes serão randomizados entre 4 procedimentos (A-D) que determinarão a ordem de 18 exercícios.
Cada exercício tem cerca de 2 minutos de gravação no aparelho e dois minutos de descanso.
Cada exercício contém duas posições: sentado por um minuto e deitado por um minuto.
Para alguns exercícios, o participante será instruído a respirar em um determinado ritmo (auxiliado por um metrônomo).
Para outros exercícios, os participantes respirarão em um ritmo normal, mas mudarão a profundidade da respiração.
Para o exercício 18, todos os dispositivos de referência de capnografia serão removidos e um dispositivo de referência de ECG será colocado.
Após o exercício 18, todos os dispositivos serão removidos do participante e a visita do estudo será encerrada.
O participante receberá uma ligação de acompanhamento de segurança cerca de 1 semana após a visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
A população-alvo são voluntários adultos saudáveis que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes.
O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos e que desejam e são capazes de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de participar de todas as atividades relacionadas a este estudo, incluindo aparar os pelos do peito e usar um dispositivo de referência e o dispositivo vestível CPM
- Voluntários de qualquer raça, qualquer gênero
- Gama de físicos
- Saudável
Critério de exclusão:
- Lesão ou distúrbio da pele na área do dispositivo de teste
- Alergias ou sensibilidades a adesivos à base de silicone/acrílico
- Grávida, método de avaliação a critério do PI
- Atualmente fuma cigarros
Tem condições respiratórias conhecidas que podem impedi-los de seguir o procedimento do estudo, como:
- Gripe
- Pneumonia/bronquite
- Falta de ar/desconforto respiratório
- Cirurgia respiratória ou pulmonar
- Enfisema, DPOC, doença pulmonar
- Tem problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como dor no peito, AFib, ICC, cardiomiopatia ou outros problemas que possam interferir na função cardiopulmonar
- Tem outras condições de saúde autorrelatadas que podem interferir nos padrões respiratórios e exercícios detalhados no protocolo (incluindo o uso de máscara de capnografia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saúde Adulto
A população-alvo são voluntários adultos saudáveis que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes.
O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.
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O dispositivo CPM é usado em tangente com o dispositivo de capnografia de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sistema CPM calculado RR versus dispositivo de referência por meio da porcentagem de erro Precisão da frequência respiratória
Prazo: até 3 horas
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Precisão da RR calculada pelo sistema CPM versus dispositivo de referência relatada como porcentagem de erro de frequência respiratória dentro de +/- frequências respiratórias por minuto.
A aceitação para utilidade clínica é >= 85%.
Porcentagem de erro de frequência respiratória dentro de ± 2 bpm.
Os critérios de aceitação para utilidade clínica são >= 85%.
A porcentagem da frequência respiratória dentro de ± 2brpm foi calculada por pontos de dados, independentemente de sua frequência e condição respiratória, que o Sistema CPM não rastreou, reportando, portanto, os valores numéricos.
Cada ponto de dados produzirá um resultado binário (Verdadeiro ou Falso) se o erro estiver dentro de ± 2 brpm.
Assumindo que este resultado binário segue uma distribuição binomial, o seu intervalo de confiança também é calculado.
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até 3 horas
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Root Mean Squared Error (RMSE) das taxas de respiração do sistema CPM versus dispositivo de referência para respiração guiada por metrônomo e respiração não guiada por metrônomo.
Prazo: até 3 horas
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Raiz quadrada média (RMS) do erro relativo residual do volume corrente relativo.
Os critérios de aceitação para utilidade clínica são <= 35%.
Primeiro, o ajuste linear específico do sujeito é realizado após obter o logaritmo natural do rTV e do TV de referência do CPM.
Em seguida, foram calculados os erros residuais no rTV após o ajuste.
Finalmente, todos os erros residuais do sujeito são agrupados para calcular a raiz quadrada média dos erros relativos residuais (RMS).
O intervalo de confiança foi calculado assumindo que o quadrado deste erro segue a distribuição qui-quadrado.
Este erro caracterizado em um domínio log-log é convertido novamente para caracterizar uma precisão relativa tomando um exponencial da constante natural seguido pela subtração de um.
O RMS do erro residual em % é caracterizado desta forma porque o ajuste linear no domínio log-log e seus erros residuais representa um erro residual relativo fiel, independentemente de um valor absoluto de TV.
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até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da taxa de respiração calculada pelo sistema CPM versus dispositivo de referência, relatada como erro quadrático médio (RMS)
Prazo: até 3 horas
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Precisão do RR calculado pelo sistema CPM versus dispositivo de referência.
É relatado o erro Root Mean Squared para ambos os exercícios com respiração guiada por metrônomo e respiração não guiada por metrônomo.
Os critérios de aceitação de equivalência substancial são ~1,6 frequências respiratórias por minuto (BRPM) para respiração guiada por metrônomo e 3,0 BRPM para respiração não guiada por metrônomo.
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até 3 horas
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Métricas de ECG do CPM comparadas às métricas de ECG da derivação II do dispositivo de referência (resultados exibidos como % de comparação)
Prazo: até 3 horas
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Teste a tira de ECG do Sistema CPM em relação a uma tira de ECG da derivação II.
Os resultados são exibidos como % de tiras de CPM equivalentes às tiras de ECG da derivação II.
Uma tira de ECG CPM e uma tira de referência II foram analisadas por paciente.
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até 3 horas
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Comparação entre temperatura da pele do dispositivo de teste e temperatura da pele do dispositivo de referência
Prazo: até 3 horas
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A precisão é caracterizada como erro médio em todos os itens de medição e em todos os assuntos.
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até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resp CPM Validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .