- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445206
Klinisk valideringsundersøgelse for CPM-enhed
Klinisk valideringsundersøgelse for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsanordning (fase II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Johnson, PhD
- Telefonnummer: 507-255-7125
- E-mail: johnson.bruce@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år og som er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at deltage i alle aktiviteter relateret til denne undersøgelse, inklusive trimning af brysthår og bære en referenceenhed og CPM-bærbar enhed
- Frivillige af enhver race, uanset køn
- Udvalg af fysik
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller hudforstyrrelse i området af testanordningen
- Allergi eller følsomhed over for silikone/akrylbaseret klæbemiddel
- Gravid, vurderingsmetode efter PI's skøn
- Ryger i øjeblikket cigaretter
Har kendte luftvejstilstande, der kan forhindre dem i at følge undersøgelsesproceduren, såsom:
- Influenza
- Lungebetændelse/bronkitis
- Åndenød/åndedrætsbesvær
- Åndedræts- eller lungekirurgi
- Emfysem, KOL, lungesygdom
- Har selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom brystsmerter, AFib, CHF, kardiomyopati eller andre tilstande, der kan interferere med kardiopulmonal funktion
- Har andre selvrapporterede helbredstilstande, der kan forstyrre vejrtrækningsmønstrene og øvelserne beskrevet i protokollen (inklusive at bære en kapnografimaske)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sundhed Voksen
Målgruppen er raske voksne frivillige, som ikke har tidligere hjerte- eller lungesygdomme eller sygdom.
Målet er at rekruttere en deltagerpopulation med en række kropstyper og BMI'er og en nogenlunde lige opdeling af køn.
|
CPM-enhed bruges i tangent med referencekapnografi-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valider respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 3 timer
|
Nøjagtighed af CPM System beregnet RR versus referenceenhed.
Andel af fejlen inden for ± 2 bpm i området 6-40 BPM.
|
op til 3 timer
|
Valider relativ tidevandsvolumen
Tidsramme: op til 3 timer
|
Nøjagtighed af ændringerne i rTV beregnet af CPM-systemet sammenlignet med reference-tv: • Root Mean Squared (RMS) af resterende relativ fejl efter lineær tilpasning. • Korrelationskoefficient mellem referenceenhedens tv og testenhedens rTV inden for emner |
op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens RR-nøjagtighed
Tidsramme: op til 3 timer
|
Nøjagtighed af CPM System beregnet RR versus referenceenhed • Bland-Altman analyse |
op til 3 timer
|
Enhedens EKG-kapacitet
Tidsramme: op til 3 timer
|
testenhedens EKG-målinger vs referenceenhedens EKG-målinger
|
op til 3 timer
|
Enhedens hudtemperaturnøjagtighed
Tidsramme: op til 3 timer
|
test enhedens hudtemperatur vs referenceenhedens hudtemperatur
|
op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resp CPM Validation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CardioPulmonary Management Device (CPM)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Analog Device, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.Rekruttering