Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsundersøgelse for CPM-enhed

14. maj 2024 opdateret af: Analog Device, Inc.

Klinisk valideringsundersøgelse for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsanordning (fase II)

Denne undersøgelse er designet til at være en klinisk valideringsundersøgelse for at klargøre CPM-systemet til FDA 510(k) indsendelse. Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv ikke-randomiseret. Undersøgelsen er ikke-signifikant risiko, da CPM-enheden er ikke-interventionel og ikke-invasiv. Undersøgelsen er primært designet til at validere nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensen og ændringerne i relativ tidalvolumen. Alle deltagere vil blive udstyret med både CPM-enheden samt referenceudstyr (kapnografi og EKG). Deltagerne vil blive randomiseret mellem 4 procedurer (A-D), som bestemmer rækkefølgen af ​​18 øvelser. Hver øvelse har omkring 2 minutters enhedsoptagelse og to minutters hvile. Hver øvelse indeholder to stillinger: siddende op i et minut og liggende i et minut. For nogle øvelser vil deltageren blive instrueret i at trække vejret med en bestemt hastighed (assisteret af en metronom). Ved andre øvelser vil deltagerne trække vejret med normal hastighed, men ændre hvor dybt de trækker vejret. Til øvelse 18 vil alle kapnografi-referenceenheder blive fjernet, og en EKG-referenceenhed vil blive placeret. Efter øvelse 18 vil deltageren få fjernet alle enheder, og studiebesøget afsluttes. Deltageren vil modtage en sikkerhedsopfølgning ca. 1 uge efter besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Målgruppen er raske voksne frivillige, som ikke har tidligere hjerte- eller lungesygdomme eller sygdom. Målet er at rekruttere en deltagerpopulation med en række kropstyper og BMI'er og en nogenlunde lige opdeling af køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år og som er villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i alle aktiviteter relateret til denne undersøgelse, inklusive trimning af brysthår og bære en referenceenhed og CPM-bærbar enhed
  • Frivillige af enhver race, uanset køn
  • Udvalg af fysik
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Skade eller hudforstyrrelse i området af testanordningen
  • Allergi eller følsomhed over for silikone/akrylbaseret klæbemiddel
  • Gravid, vurderingsmetode efter PI's skøn
  • Ryger i øjeblikket cigaretter

  • Har kendte luftvejstilstande, der kan forhindre dem i at følge undersøgelsesproceduren, såsom:

    • Influenza
    • Lungebetændelse/bronkitis
    • Åndenød/åndedrætsbesvær
    • Åndedræts- eller lungekirurgi
    • Emfysem, KOL, lungesygdom
  • Har selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom brystsmerter, AFib, CHF, kardiomyopati eller andre tilstande, der kan interferere med kardiopulmonal funktion
  • Har andre selvrapporterede helbredstilstande, der kan forstyrre vejrtrækningsmønstrene og øvelserne beskrevet i protokollen (inklusive at bære en kapnografimaske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhed Voksen
Målgruppen er raske voksne frivillige, som ikke har tidligere hjerte- eller lungesygdomme eller sygdom. Målet er at rekruttere en deltagerpopulation med en række kropstyper og BMI'er og en nogenlunde lige opdeling af køn.
Enhed: CardioPulmonary Management Device (CPM)
CPM-enhed bruges i tangent med referencekapnografi-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CPM-system beregnet RR versus referenceenhed via procent af fejl Nøjagtighed af respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 3 timer
Nøjagtighed af CPM-systemets beregnede RR versus referenceenheden rapporteret som procent af respirationsfrekvensfejl inden for +/- vejrtrækningsfrekvenser pr. minut. Accept for klinisk nytteværdi er >= 85%. Procent af respirationsfrekvensfejl inden for ± 2bpm. Acceptkriterier for klinisk nytteværdi er >= 85%. Procentdelen af ​​respirationsfrekvens inden for ± 2brpm blev beregnet ved hjælp af datapunkter, uanset dens frekvens og vejrtrækningstilstand, som CPM-systemet ikke screenede, og derfor rapporterede de numeriske værdier. Hvert datapunkt vil producere binært resultat (sandt eller falsk), hvis fejlen er inden for ± 2 brpm. Forudsat at dette binære resultat følger en binominal fordeling, beregnes dets konfidensinterval også.
op til 3 timer
Root Mean Squared Error (RMSE) af respirationsfrekvenser fra CPM-systemet vs referenceenhed for metronomstyret vejrtrækning og ikke-metronomstyret vejrtrækning.
Tidsramme: op til 3 timer
Root mean square (RMS) af resterende relativ fejl af relativ tidalvolumen. Acceptkriterier for klinisk nytteværdi er <= 35 %. Først udføres den emnespecifikke lineære tilpasning efter at have taget den naturlige log af både CPM's rTV og reference-tv. Derefter blev de resterende fejl i rTV efter tilpasningen beregnet. Til sidst lægges alle forsøgspersonens resterende fejl sammen for at beregne de relative restfejl (RMS). Konfidensintervallet blev beregnet under antagelse af, at kvadratet af denne fejl følger Chi-kvadratfordelingen. Denne fejl karakteriseret i et log-log-domæne konverteres tilbage for at karakterisere en relativ nøjagtighed ved at tage en eksponentiel af naturlig konstant efterfulgt af subtraktion af en. RMS for restfejl i % karakteriseres på denne måde, fordi den lineære tilpasning i log-log-domænet og dets resterende fejl repræsenterer trofast relativ restfejl uanset en absolut værdi af TV.
op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CPM-systemets beregnede respirationsfrekvens versus referenceenhed, rapporteret som Root Mean Squared (RMS) fejl
Tidsramme: op til 3 timer
Nøjagtighed af CPM System beregnet RR versus referenceenhed. Det er rapporteret i Root Mean Squared error for både øvelser med metronomstyret vejrtrækning og ikke-metronomstyret vejrtrækning. Acceptkriterier for væsentlig ækvivalens er ~1,6 vejrtrækningshastigheder pr. minut (BRPM) for metronomstyret vejrtrækning og 3,0 BRPM for ikke-metronomstyret vejrtrækning.
op til 3 timer
CPM's EKG-metrikker sammenlignet med referenceenhedsafledning II EKG-metrikker (resultater vist som % sammenligning)
Tidsramme: op til 3 timer
Test CPM-systemets EKG-strimmel mod en afledning II-EKG-strimmel. Resultaterne vises som % af CPM-strimler svarende til Lead II EKG-strimler. En CPM EKG-strimmel og en referenceledning II-strimmel blev analyseret pr. patient.
op til 3 timer
Sammenligning af hudtemperatur for testenheden vs referenceenhedens hudtemperatur
Tidsramme: op til 3 timer
Nøjagtigheden er karakteriseret som middelfejl på tværs af alle målepunkter og alle emner.
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Analog Device, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Resp CPM Validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CardioPulmonary Management Device (CPM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner