CPM 设备的临床验证研究
2024年5月14日 更新者：Analog Device, Inc.
无创心肺管理装置临床验证研究（二期）
本研究旨在成为一项临床验证研究，为 CPM 系统准备好提交 FDA 510(k)。
本研究将作为前瞻性非随机研究进行。
由于 CPM 设备是非干预性和非侵入性的，因此该研究的风险不大。
该研究主要旨在验证呼吸率和相对潮气量变化的准确性。
所有参与者都将配备 CPM 设备和参考设备（二氧化碳图和心电图）。
参与者将在 4 个程序 (A-D) 之间随机分配，这将决定 18 个练习的顺序。
每个练习有大约 2 分钟的设备记录和两分钟的休息时间。
每个动作包含两个姿势：坐起一分钟，躺下一分钟。
对于某些练习，参与者将被指示以一定的速度呼吸（在节拍器的帮助下）。
对于其他练习，参与者将以正常速度呼吸，但会改变呼吸的深度。
对于练习 18，将移除所有二氧化碳图参考设备，并放置 ECG 参考设备。
练习 18 后，参与者将移除所有设备，研究访问将终止。
参与者将在访问后约 1 周接到安全跟进电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
目标人群是健康的成年志愿者，他们之前没有心脏病或肺病或疾病。
目标是招募具有各种体型和 BMI 且性别比例大致相等的参与者群体。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且愿意并能够给予知情同意的成年人
- 愿意并能够参与与本研究相关的所有活动，包括修剪胸毛和佩戴参考设备和 CPM 可穿戴设备
- 任何种族、任何性别的志愿者
- 体格范围
- 健康
排除标准：
- 测试设备区域受伤或皮肤不适
- 对有机硅/丙烯酸基粘合剂过敏或敏感
- 怀孕，评估方法由 PI 自行决定
- 目前抽烟
已知可能会阻止他们遵循研究程序的呼吸系统疾病，例如：
- 流感
- 肺炎/支气管炎
- 呼吸急促/呼吸窘迫
- 呼吸或肺部手术
- 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
- 有自我报告的心脏或心血管疾病，例如胸痛、AFib、CHF、心肌病或其他可能影响心肺功能的疾病
- 有其他自我报告的健康状况可能会干扰协议中详述的呼吸模式和锻炼（包括佩戴二氧化碳图面罩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康成人
目标人群是健康的成年志愿者，他们之前没有心脏病或肺病或疾病。
目标是招募具有各种体型和 BMI 且性别比例大致相等的参与者群体。
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CPM 设备与参考二氧化碳图设备相切使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPM 系统通过误差百分比计算 RR 的精度与参考设备的精度 呼吸频率的精度
大体时间：长达 3 小时
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CPM 系统计算的 RR 与参考设备的准确度报告为每分钟 +/- 呼吸频率内的呼吸频率误差百分比。
临床实用性的接受度>= 85%。
± 2bpm 以内的呼吸率误差百分比。
临床实用性的接受标准为≥ 85%。
± 2brpm 范围内的呼吸速率百分比是通过数据点计算的，无论其速率和呼吸状况如何，CPM 系统不会对其进行筛选，因此报告数值。
如果误差在 ± 2 brpm 之内，每个数据点将产生二进制结果（True 或 False）。
假设该二元结果服从二项式分布，则还可以计算其置信区间。
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长达 3 小时
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CPM 系统与节拍器引导呼吸和非节拍器引导呼吸参考设备的呼吸率均方根误差 (RMSE)。
大体时间：长达 3 小时
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相对潮气量残余相对误差的均方根 (RMS)。
临床实用性的接受标准为 <= 35%。
首先，在获取 CPM 的 rTV 和参考 TV 的自然对数后执行特定于主题的线性拟合。
然后，计算拟合后rTV中的残余误差。
最后，将所有受试者的残差汇总在一起，计算均方根 (RMS) 残差相对误差。
假设该误差的平方遵循卡方分布，计算置信区间。
通过取自然常数的指数，然后减一，在对数-对数域中表征的误差被转换回表征相对精度。
以％为单位的残差均方根以这种方式表征，因为双对数域中的线性拟合及其残差代表忠实的相对残差，而与TV的绝对值无关。
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长达 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPM 系统计算的呼吸率与参考设备的准确性，以均方根 (RMS) 误差报告
大体时间：长达 3 小时
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CPM 系统计算的 RR 与参考设备的准确性。
对于使用节拍器引导呼吸和非节拍器引导呼吸的练习，均以均方根误差进行报告。
实质等效的接受标准是，节拍器引导呼吸的每分钟呼吸频率 (BRPM) 约为 1.6，非节拍器引导呼吸的呼吸频率为 3.0 BRPM。
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长达 3 小时
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CPM 的 ECG 指标与参考设备导联 II ECG 指标的比较（结果显示为百分比比较）
大体时间：长达 3 小时
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对照导联 II ECG 试纸测试 CPM 系统 ECG 试纸。
结果显示为相当于导联 II ECG 条的 CPM 条的百分比。
每位患者分析一条 CPM 心电图条和一条参考导联 II 条。
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长达 3 小时
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测试设备皮肤温度与参考设备皮肤温度比较
大体时间：长达 3 小时
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准确性被描述为所有测量项目和所有受试者的平均误差。
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长达 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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