Klinisk valideringsstudie för CPM-enhet

Denna studie är utformad för att vara en klinisk valideringsstudie för att förbereda CPM-systemet för inlämning av FDA 510(k). Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv icke-randomiserad. Studien är icke-signifikant risk eftersom CPM-enheten är icke-interventionell och icke-invasiv. Studien är i första hand utformad för att validera noggrannheten i andningsfrekvensen och förändringarna i relativ tidalvolym. Alla deltagare kommer att utrustas med både CPM-enheten och referensenheter (kapnografi och EKG). Deltagarna kommer att randomiseras mellan 4 procedurer (A-D) som kommer att avgöra ordningen på 18 övningar. Varje övning har cirka 2 minuters enhetsregistrering och två minuters vila. Varje övning innehåller två positioner: sitta upp i en minut och liggande i en minut. För vissa övningar kommer deltagaren att instrueras att andas i en viss takt (med hjälp av en metronom). För andra övningar kommer deltagarna att andas i normal takt men ändra hur djupt de andas. För övning 18 kommer alla kapnografireferensenheter att tas bort och en EKG-referensenhet kommer att placeras. Efter övning 18 kommer deltagaren att få alla enheter borttagna och studiebesöket avslutas. Deltagaren kommer att få ett säkerhetsuppföljningssamtal ca 1 vecka efter sitt besök.