CPM-eszköz klinikai érvényesítési tanulmánya
2024. május 14. frissítette: Analog Device, Inc.
Klinikai validálási tanulmány a noninvazív kardiopulmonális kezelőeszközhöz (II. fázis)
Ez a vizsgálat klinikai validációs vizsgálatként készült, hogy előkészítse a CPM-rendszert az FDA 510(k) benyújtására.
Ezt a vizsgálatot leendő, nem véletlenszerű vizsgálatként végezzük.
A tanulmány nem jelent jelentős kockázatot, mivel a CPM-eszköz nem beavatkozási jellegű és nem invazív.
A vizsgálat elsősorban a légzésszám pontosságának és a relatív dagálytérfogat változásának igazolására szolgál.
Minden résztvevő fel lesz szerelve mind a CPM-eszközzel, mind a referenciaeszközökkel (kapnográfia és EKG).
A résztvevőket 4 eljárás (A-D) között randomizálják, amelyek meghatározzák a 18 gyakorlat sorrendjét.
Minden gyakorlathoz körülbelül 2 perc eszközrögzítés és két perc pihenő tartozik.
Minden gyakorlat két pozícióból áll: egy percig ülve és egy percig fekve.
Egyes gyakorlatoknál a résztvevőt arra utasítják, hogy bizonyos ütemben lélegezzen (metronóm segítségével).
Más gyakorlatoknál a résztvevők normál sebességgel lélegeznek, de változtatják a légzés mélységét.
A 18. gyakorlatban az összes kapnográfiai referenciaeszközt eltávolítják, és egy EKG referenciaeszközt helyeznek el.
A 18. gyakorlat után a résztvevőtől minden eszközt eltávolítanak, és a tanulmányi látogatás véget ér.
A résztvevő körülbelül 1 héttel a látogatása után biztonsági nyomon követési hívást kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
A célpopuláció egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nincs korábban szív- vagy tüdőbetegségük vagy betegségük.
A cél egy olyan résztvevő populáció toborzása, akik különböző testtípusokkal és testtömeg-indexekkel rendelkeznek, és a nemek megközelítőleg egyenletesen oszlanak meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli felnőttek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányhoz kapcsolódó összes tevékenységben, beleértve a mellkasszőrzet nyírását, valamint a referenciaeszköz és a CPM viselhető eszköz viselését
- Bármilyen fajból, bármilyen nemű önkéntesek
- Fizikai tartomány
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Sérülés vagy bőrelváltozás a vizsgálóeszköz területén
- Szilikon/akril alapú ragasztóval szembeni allergia vagy érzékenység
- Terhes, az értékelés módja a PI döntése alapján
- Jelenleg cigarettázik
Ismert légzőszervi betegségei vannak, amelyek megakadályozhatják, hogy kövesse a vizsgálati eljárást, például:
- Influenza
- Tüdőgyulladás/bronchitis
- Légszomj/légzési nehézség
- Légzőszervi vagy tüdőműtét
- Emfizéma, COPD, tüdőbetegség
- Ön által bejelentett szív- vagy kardiovaszkuláris betegségei vannak, mint például mellkasi fájdalom, AFib, CHF, kardiomiopátia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a szív-tüdő működését
- Egyéb, saját bevallása szerint egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a protokollban részletezett légzési mintákat és gyakorlatokat (beleértve a kapnográfiai maszk viselését)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészség Felnőtt
A célpopuláció egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nincs korábban szív- vagy tüdőbetegségük vagy betegségük.
A cél egy olyan résztvevő populáció toborzása, akik különböző testtípusokkal és testtömeg-indexekkel rendelkeznek, és a nemek megközelítőleg egyenletesen oszlanak meg.
|
A CPM-eszközt a referencia kapnográfiai eszközzel érintőlegesen használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPM-rendszer kiszámított RR pontossága a referenciaeszközzel szemben a hibaszázalékos légzésszám pontosságán keresztül
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A CPM-rendszer által számított RR pontossága a referenciakészülékhez viszonyítva, a légzésszám hiba százalékában kifejezve +/- percenkénti légzésszámon belül.
A klinikai hasznosság elfogadása >= 85%.
A légzésszám hiba százalékos aránya ± 2 bpm-en belül.
A klinikai hasznosság elfogadási kritériuma >= 85%.
A légzésszám százalékos arányát ± 2 brpm-en belül adatpontok alapján számítottuk ki, függetlenül annak gyakoriságától és légzési állapotától, amit a CPM rendszer nem szűrt, ezért a számértékeket jelentette.
Minden adatpont bináris eredményt ad (igaz vagy hamis), ha a hiba ± 2 bpm-en belül van.
Feltételezve, hogy ez a bináris eredmény binomiális eloszlást követ, a konfidenciaintervallumot is kiszámítjuk.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
A CPM-rendszerből származó légzésszám négyzetes hibája (RMSE) a metronóm irányított légzés és a nem metronóm irányított légzés referenciaeszközével szemben.
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A relatív dagálytérfogat maradék relatív hibájának négyzetgyökereje (RMS).
A klinikai hasznosság elfogadási kritériumai <= 35%.
Először a tárgyspecifikus lineáris illesztést kell végrehajtani a CPM rTV és a referencia TV természetes naplójának felvétele után.
Ezután kiszámították az rTV-ben az illesztés utáni maradék hibáit.
Végül az alany összes maradék hibáját összevonják a négyzetes középérték (RMS) maradék relatív hibájának kiszámításához.
A konfidenciaintervallumot úgy számítottuk ki, hogy ennek a hibának a négyzete követi a Khi-négyzet eloszlást.
Ezt a log-log tartományban jellemezhető hibát a relatív pontosság jellemzésére konvertáljuk vissza úgy, hogy a természetes állandó exponenciálisát egyet kivonjuk.
A maradék hiba %-ban kifejezett RMS-ét így jellemezzük, mivel a log-log tartomány lineáris illesztése és annak maradék hibái a TV abszolút értékétől függetlenül hű relatív maradék hibát képviselnek.
|
legfeljebb 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPM-rendszer kiszámított légzési frekvenciájának pontossága a referenciaeszközhöz viszonyítva, négyzetgyökér (RMS) hibaként jelentve
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A CPM-rendszer által számított RR pontossága a referenciaeszközzel szemben.
Mind a metronóm által irányított légzéssel, mind a nem metronóm által irányított légzéssel végzett gyakorlatoknál a Root Mean Squared hibában jelentették.
A lényeges egyenértékűség elfogadási kritériuma ~1,6 percenkénti légzésszám (BRPM) metronóm által irányított légzés esetén és 3,0 BRPM a nem metronóm által irányított légzés esetén.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
A CPM EKG-mutatói a referenciakészülék II. elvezetés EKG-mutatóihoz képest (az eredmények %-os összehasonlításként jelennek meg)
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
Tesztelje a CPM-rendszer EKG-csíkját egy II-es elvezetés EKG-szalaggal.
Az eredmények a CPM-csíkok százalékában jelennek meg, amelyek megfelelnek a II. elvezetés EKG-csíkjainak.
Betegenként egy CPM EKG csíkot és egy referencia vezeték II csíkot elemeztek.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
A teszteszköz bőrhőmérsékletének összehasonlítása a referenciaeszköz bőrhőmérsékletével
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A pontosságot átlagos hibaként jellemezzük az összes mérési elemre és minden alanyra vonatkozóan.
|
legfeljebb 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resp CPM Validation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .