Клиническая валидация устройства CPM
14 мая 2024 г. обновлено: Analog Device, Inc.
Клиническое валидационное исследование устройства для неинвазивного лечения сердечно-легочной недостаточности (фаза II)
Это исследование предназначено для клинической валидации, чтобы подготовить систему CPM к представлению FDA 510 (k).
Данное исследование будет проводиться как проспективное нерандомизированное.
Исследование представляет собой незначительный риск, поскольку устройство CPM не является интервенционным и неинвазивным.
Исследование в первую очередь предназначено для проверки точности частоты дыхания и изменений относительного дыхательного объема.
Все участники будут оснащены как устройством CPM, так и эталонными устройствами (капнография и ЭКГ).
Участники будут рандомизированы между 4 процедурами (A-D), которые определят порядок 18 упражнений.
Каждое упражнение имеет около 2 минут записи устройства и две минуты отдыха.
Каждое упражнение состоит из двух положений: одна минута сидя и одна минута лежа.
В некоторых упражнениях участнику будет предложено дышать с определенной скоростью (с помощью метронома).
В других упражнениях участники будут дышать с нормальной скоростью, но изменят глубину дыхания.
В упражнении 18 все эталонные устройства для капнографии будут удалены, и будет установлено эталонное устройство для ЭКГ.
После упражнения 18 у участника будут удалены все устройства, и учебный визит завершится.
Участник получит контрольный звонок по безопасности примерно через 1 неделю после посещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Целевой группой являются здоровые взрослые добровольцы, у которых ранее не было заболеваний сердца или легких.
Цель состоит в том, чтобы набрать участников с различными типами телосложения и ИМТ, а также с примерно равномерным распределением полов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, которые желают и могут дать информированное согласие
- Желание и возможность участвовать во всех мероприятиях, связанных с этим исследованием, включая стрижку волос на груди и ношение эталонного устройства и носимого устройства CPM.
- Волонтеры любой расы, любого пола
- Диапазон телосложения
- Здоровый
Критерий исключения:
- Травма или повреждение кожи в области тестового устройства
- Аллергия или чувствительность к силиконовому/акриловому клею
- Беременность, метод оценки на усмотрение ИП
- В настоящее время курит сигареты
Имеет известные респираторные заболевания, которые могут помешать им следовать процедуре исследования, например:
- Грипп
- Пневмония/бронхит
- Одышка / респираторный дистресс
- Респираторная или легочная хирургия
- Эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких
- Имеет самостоятельные сообщения о сердечных или сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как боль в груди, мерцательная аритмия, ЗСН, кардиомиопатия или другие состояния, которые могут нарушать сердечно-легочную функцию.
- Имеет другие, о которых сообщают сами, состояния здоровья, которые могут мешать дыханию и упражнениям, описанным в протоколе (включая ношение маски для капнографии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровье Взрослый
Целевой группой являются здоровые взрослые добровольцы, у которых ранее не было заболеваний сердца или легких.
Цель состоит в том, чтобы набрать участников с различными типами телосложения и ИМТ, а также с примерно равномерным распределением полов.
|
Устройство CPM используется в паре с эталонным капнографическим устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность расчета системы CPM RR по сравнению с эталонным устройством через процент ошибки Точность частоты дыхания
Временное ограничение: до 3 часов
|
Точность рассчитанного системой CPM RR по сравнению с эталонным устройством выражается в процентах от ошибки частоты дыхания в пределах +/- частоты дыхания в минуту.
Принятие клинической полезности составляет >= 85%.
Процент ошибки частоты дыхания в пределах ± 2 ударов в минуту.
Критерии приемлемости клинической полезности составляют >= 85%.
Процент частоты дыхания в пределах ± 2 вдохов в минуту рассчитывался по точкам данных, независимо от его частоты и состояния дыхания, которые система CPM не проверяла, поэтому сообщала числовые значения.
Каждая точка данных выдает двоичный результат (истина или ложь), если ошибка находится в пределах ± 2 ударов в минуту.
Предполагая, что этот двоичный результат соответствует биноминальному распределению, также рассчитывается его доверительный интервал.
|
до 3 часов
|
|
Среднеквадратическая ошибка (RMSE) частоты дыхания от системы CPM по сравнению с эталонным устройством для дыхания под метрономом и дыхания без метронома.
Временное ограничение: до 3 часов
|
Среднеквадратическое значение (RMS) остаточной относительной ошибки относительного дыхательного объема.
Критерий приемлемости клинической полезности составляет <= 35%.
Во-первых, индивидуальная линейная аппроксимация выполняется после получения естественного логарифма как rTV CPM, так и эталонного телевидения.
Затем были рассчитаны остаточные ошибки rTV после подгонки.
Наконец, все остаточные ошибки испытуемого объединяются для расчета среднеквадратичных (RMS) остаточных относительных ошибок.
Доверительный интервал был рассчитан в предположении, что квадрат этой ошибки соответствует распределению хи-квадрат.
Эта ошибка, характеризуемая в логарифмическом домене, преобразуется обратно для характеристики относительной точности путем взятия экспоненты от натуральной константы с последующим вычитанием единицы.
Среднеквадратичное значение остаточной ошибки в % характеризуется таким образом, потому что линейная аппроксимация в логарифмической области и ее остаточные ошибки представляют собой точную относительную остаточную ошибку независимо от абсолютного значения TV.
|
до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность расчета частоты дыхания системой CPM по сравнению с эталонным устройством, представленная как среднеквадратическая ошибка (RMS)
Временное ограничение: до 3 часов
|
Точность рассчитанного системой CPM RR по сравнению с эталонным устройством.
Об этом сообщается в виде среднеквадратической ошибки для обоих упражнений с дыханием под управлением метронома и дыханием без метронома.
Критерии приемлемости существенной эквивалентности составляют ~ 1,6 частоты дыхания в минуту (BRPM) для дыхания под метрономом и 3,0 BRPM для дыхания без метронома.
|
до 3 часов
|
|
Показатели ЭКГ CPM по сравнению с показателями ЭКГ в отведении II эталонного устройства (результаты отображаются в виде % сравнения)
Временное ограничение: до 3 часов
|
Проверьте полоску ЭКГ системы CPM с полоской ЭКГ отведения II.
Результаты отображаются в процентах от полос CPM, эквивалентных полосам ЭКГ в отведении II.
На каждого пациента анализировали одну полоску ЭКГ CPM и одну полоску эталонного отведения II.
|
до 3 часов
|
|
Сравнение температуры кожи тестируемого устройства и температуры кожи эталонного устройства
Временное ограничение: до 3 часов
|
Точность характеризуется как средняя ошибка по всем объектам измерения и всем субъектам.
|
до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resp CPM Validation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .