CPM-laitteen kliininen validointitutkimus
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Analog Device, Inc.
Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus (vaihe II)
Tämä tutkimus on suunniteltu kliiniseksi validointitutkimukseksi CPM-järjestelmän valmistelemiseksi FDA 510(k) -toimituksiin.
Tämä tutkimus tehdään mahdollisena ei-satunnaistettuna.
Tutkimus ei ole merkittävä riski, koska CPM-laite on ei-interventiivinen ja ei-invasiivinen.
Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu validoimaan hengitystaajuuden tarkkuus ja muutokset suhteellisessa hengityksen tilavuudessa.
Kaikilla osallistujilla on sekä CPM-laite että vertailulaitteet (kapnografia ja EKG).
Osallistujat satunnaistetaan 4 menettelyyn (A-D), jotka määräävät 18 harjoituksen järjestyksen.
Jokaisessa harjoituksessa on noin 2 minuuttia laitteen tallennusta ja kaksi minuuttia lepoa.
Jokainen harjoitus sisältää kaksi asentoa: minuutin istuen ja minuutin makuuasennon.
Joissakin harjoituksissa osallistujaa ohjataan hengittämään tietyllä nopeudella (metronomin avulla).
Muissa harjoituksissa osallistujat hengittävät normaalilla nopeudella, mutta muuttavat hengitystiheyttä.
Harjoituksessa 18 kaikki kapnografian vertailulaitteet poistetaan ja EKG-referenssilaite asetetaan.
Harjoituksen 18 jälkeen osallistujalta poistetaan kaikki laitteet ja opintokäynti päättyy.
Osallistuja saa turvallisuusseurantapuhelun noin viikon kuluttua vierailustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Kohderyhmänä ovat terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta.
Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin, mukaan lukien rintakarvojen leikkaamiseen ja referenssilaitteen ja CPM-puettavan laitteen käyttämiseen
- Vapaaehtoiset mistä tahansa rodusta, mistä tahansa sukupuolesta
- Kehitysalue
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen alueella
- Allergia tai herkkyys silikoni/akryylipohjaiselle liimalle
- Raskaana, arviointimenetelmä PI:n harkinnan mukaan
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa
Hänellä on tunnetut hengityselinten sairaudet, jotka saattavat estää häntä noudattamasta tutkimusmenettelyä, kuten:
- Flunssa
- Keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus
- Hengenahdistus/hengitysvaikeus
- Hengityselinten tai keuhkojen leikkaus
- Emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
- Hänellä on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten rintakipu, AFib, CHF, kardiomyopatia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä sydän- ja keuhkotoimintaa
- Onko hänellä muita itse ilmoittamia terveysongelmia, jotka voivat häiritä pöytäkirjassa kuvattuja hengitystottumuksia ja harjoituksia (mukaan lukien kapnografiamaskin käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveys Aikuinen
Kohderyhmänä ovat terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta.
Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.
|
CPM-laitetta käytetään tangentissa vertailukapnografialaitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPM-järjestelmän lasketun RR:n tarkkuus verrattuna referenssilaitteeseen virheprosentin perusteella Hengitystaajuuden tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
CPM-järjestelmän lasketun RR:n tarkkuus verrattuna referenssilaitteeseen, joka on ilmoitettu prosentteina hengitystaajuusvirheestä +/- hengitystaajuuksien sisällä minuutissa.
Kliinisen hyödyn hyväksyntä on >= 85 %.
Hengitystaajuusvirheen prosenttiosuus ± 2 bpm:n sisällä.
Kliinisen hyödyn hyväksymiskriteerit ovat >= 85 %.
Hengitystaajuuden prosenttiosuus ± 2 brpm:n sisällä laskettiin datapisteillä, riippumatta sen nopeudesta ja hengitysolosuhteista, joita CPM-järjestelmä ei seulonut, joten se raportoi numeeriset arvot.
Jokainen datapiste tuottaa binäärituloksen (tosi tai epätosi), jos virhe on ± 2 brpm sisällä.
Olettaen, että tämä binääritulos seuraa binomiaalista jakaumaa, myös sen luottamusväli lasketaan.
|
jopa 3 tuntia
|
|
CPM-järjestelmän hengitystaajuuksien keskimääräinen neliövirhe (RMSE) vs. referenssilaite metronomiohjatun hengityksen ja ei-metronomiohjatun hengityksen osalta.
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
Suhteellisen vuoroveden tilavuuden suhteellisen jäännösvirheen neliökeskiarvo (RMS).
Kliinisen hyödyn hyväksymiskriteerit ovat <= 35 %.
Ensin suoritetaan aihekohtainen lineaarinen sovitus sen jälkeen, kun sekä CPM:n rTV:n että referenssi-TV:n luonnollinen loki on otettu.
Sitten laskettiin rTV:n jäännösvirheet sovituksen jälkeen.
Lopuksi kaikki koehenkilön jäännösvirheet yhdistetään, jotta lasketaan keskimääräiset suhteelliset jäännösvirheet (RMS).
Luottamusväli laskettiin olettaen, että tämän virheen neliö seuraa khin neliöjakaumaa.
Tämä log-log-alueella karakterisoitu virhe muunnetaan takaisin kuvaamaan suhteellista tarkkuutta ottamalla luonnollisen vakion eksponentiaali, jota seuraa yksi vähennys.
Jäännösvirheen RMS prosentteina on karakterisoitu tällä tavalla, koska log-log-alueen lineaarinen sovitus ja sen jäännösvirheet edustavat todenmukaista suhteellista jäännösvirhettä riippumatta TV:n absoluuttisesta arvosta.
|
jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPM-järjestelmän lasketun hengitystaajuuden tarkkuus verrattuna referenssilaitteeseen, raportoitu RMS-virheenä
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
CPM-järjestelmän lasketun RR:n tarkkuus vertailulaitteeseen verrattuna.
Se raportoidaan Root Mean Squared -virheenä sekä metronomiohjatulla hengityksellä että ei-metronomiohjatulla hengityksellä.
Oleellisen vastaavuuden hyväksymiskriteerit ovat ~1,6 hengitystiheyttä minuutissa (BRPM) metronomiohjatussa hengituksessa ja 3,0 BRPM ei-metronomiohjatussa hengituksessa.
|
jopa 3 tuntia
|
|
CPM:n EKG-mittarit verrattuna vertailulaitteen kytkentä II -EKG-mittauksiin (tulokset näytetään prosentteina vertailuna)
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
Testaa CPM-järjestelmän EKG-liuska johdin II EKG-liuskaa vasten.
Tulokset näytetään prosentteina CPM-liuskoista, jotka vastaavat Lead II -EKG-liuskoja.
Yksi CPM-EKG-liuska ja yksi vertailujohto II -liuska analysoitiin potilasta kohti.
|
jopa 3 tuntia
|
|
Testilaitteen ihon lämpötila vs. vertailulaitteen ihon lämpötilan vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
Tarkkuus on luonnehdittu keskivirheeksi kaikissa mittauskohdissa ja kaikissa kohteissa.
|
jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resp CPM Validation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .