Estudio de validación clínica para dispositivo CPM
14 de mayo de 2024 actualizado por: Analog Device, Inc.
Estudio de Validación Clínica para Dispositivo de Manejo Cardiopulmonar No Invasivo (Fase II)
Este estudio está diseñado para ser un estudio de validación clínica para preparar el sistema CPM para la presentación de FDA 510 (k).
Este estudio se llevará a cabo como prospectivo no aleatorizado.
El estudio tiene un riesgo no significativo ya que el dispositivo CPM no es intervencionista ni invasivo.
El estudio está diseñado principalmente para validar la precisión de la frecuencia respiratoria y los cambios en el volumen corriente relativo.
A todos los participantes se les colocará tanto el dispositivo CPM como los dispositivos de referencia (capnografía y ECG).
Los participantes serán aleatorizados entre 4 procedimientos (A-D) que determinarán el orden de 18 ejercicios.
Cada ejercicio tiene unos 2 minutos de grabación del dispositivo y dos minutos de descanso.
Cada ejercicio contiene dos posiciones: sentado durante un minuto y acostado durante un minuto.
Para algunos ejercicios, se indicará al participante que respire a un ritmo determinado (con la ayuda de un metrónomo).
Para otros ejercicios, los participantes respirarán a un ritmo normal pero cambiarán la profundidad de su respiración.
Para el ejercicio 18, se quitarán todos los dispositivos de referencia de capnografía y se colocará un dispositivo de referencia de ECG.
Después del ejercicio 18, se le quitarán todos los dispositivos al participante y la visita del estudio terminará.
El participante recibirá una llamada de seguimiento de seguridad aproximadamente 1 semana después de su visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
La población objetivo son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes.
El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que deseen y puedan dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido recortar el vello del pecho y usar un dispositivo de referencia y el dispositivo portátil CPM
- Voluntarios de cualquier raza, cualquier género.
- Rango de físicos
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba
- Alergias o sensibilidades al adhesivo a base de silicona/acrílico
- Embarazada, método de evaluación a discreción de PI
- Actualmente fuma cigarrillos
Tiene afecciones respiratorias conocidas que podrían impedirles seguir el procedimiento del estudio, como:
- Gripe
- Neumonía/bronquitis
- Dificultad para respirar/dificultad respiratoria
- Cirugía respiratoria o pulmonar
- Enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- Tiene condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como dolor en el pecho, AFib, CHF, cardiomiopatía u otras condiciones que podrían interferir con la función cardiopulmonar.
- Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con los patrones de respiración y los ejercicios detallados en el protocolo (incluido el uso de una máscara de capnografía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud Adulto
La población objetivo son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes.
El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
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El dispositivo CPM se usa en tangente con el dispositivo de capnografía de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sistema CPM RR calculado frente al dispositivo de referencia mediante porcentaje de error Precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Precisión del RR calculado por el sistema CPM frente al dispositivo de referencia informado como porcentaje de error en la frecuencia respiratoria dentro de +/- frecuencias respiratorias por minuto.
La aceptación de utilidad clínica es >= 85%.
Porcentaje de error en la frecuencia respiratoria dentro de ± 2 lpm.
El criterio de aceptación de utilidad clínica es >= 85%.
El porcentaje de frecuencia respiratoria dentro de ± 2 brpm se calculó mediante puntos de datos, independientemente de su frecuencia y condición respiratoria, que el sistema CPM no examinó, por lo que informó los valores numéricos.
Cada punto de datos producirá un resultado binario (Verdadero o Falso) si el error está dentro de ± 2 brpm.
Suponiendo que este resultado binario sigue una distribución binomial, también se calcula su intervalo de confianza.
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hasta 3 horas
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Error cuadrático medio (RMSE) de las frecuencias respiratorias del sistema CPM frente al dispositivo de referencia para la respiración guiada por metrónomo y la respiración no guiada por metrónomo.
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Raíz cuadrática media (RMS) del error relativo residual del volumen corriente relativo.
El criterio de aceptación de utilidad clínica es <= 35%.
Primero, el ajuste lineal específico del sujeto se realiza después de tomar el registro natural tanto del rTV como del TV de referencia de CPM.
Luego, se calcularon los errores residuales en rTV después del ajuste.
Finalmente, todos los errores residuales del sujeto se agrupan para calcular los errores relativos residuales medios cuadráticos (RMS).
El intervalo de confianza se calculó suponiendo que el cuadrado de este error sigue la distribución Chi-cuadrado.
Este error caracterizado en un dominio log-log se vuelve a convertir para caracterizar una precisión relativa tomando un exponencial de una constante natural seguido de una resta de uno.
El RMS del error residual en % se caracteriza de esta manera porque el ajuste lineal en el dominio log-log y sus errores residuales representan un error residual relativo fiel independientemente de un valor absoluto de TV.
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hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la frecuencia respiratoria calculada por el sistema CPM versus el dispositivo de referencia, informada como error cuadrático medio (RMS)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Precisión del RR calculado por el sistema CPM versus el dispositivo de referencia.
Se informa en error cuadrático medio para ambos ejercicios con respiración guiada por metrónomo y respiración no guiada por metrónomo.
El criterio de aceptación de equivalencia sustancial es ~1,6 frecuencias respiratorias por minuto (BRPM) para la respiración guiada por metrónomo y 3,0 BRPM para la respiración no guiada por metrónomo.
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hasta 3 horas
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Métricas de ECG de CPM comparadas con las métricas de ECG del cable II del dispositivo de referencia (los resultados se muestran como porcentaje de comparación)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Pruebe la tira de ECG del sistema CPM frente a una tira de ECG de derivación II.
Los resultados se muestran como % de tiras de CPM equivalentes a tiras de ECG Lead II.
Se analizaron una tira de ECG CPM y una tira de referencia II por paciente.
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hasta 3 horas
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Comparación de la temperatura de la piel del dispositivo de prueba y de la temperatura de la piel del dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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La precisión se caracteriza como error medio en todos los elementos de medición y en todos los sujetos.
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hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resp CPM Validation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .