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初期段階の結腸直腸癌および腺腫の非侵襲的同定 (NICE)

2024年4月22日 更新者：Venn Biosciences Corporation
NICE研究は、定期的なスクリーニングを受ける平均リスクの参加者から血液サンプルと関連する関連臨床情報を収集することにより、進行性腺腫と結腸直腸癌の早期発見のための血液ベースの糖プロテオミクス検査を訓練し、検証するための複数施設の前向き研究です。大腸内視鏡検査、および監視または診断の適応のために大腸内視鏡検査を受けている参加者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

InterVenn は、高分解能液体クロマトグラフィー (LC) 質量分析 (MS) と人工知能 (AI)、ニューラル ネットワーク (NN) ベースのハイスループット データ処理ソフトウェアを組み合わせた糖タンパク質プロファイリング テクノロジー プラットフォームを使用して、一意に関連付けられたパターンを識別します。 （前）癌事象を早期に検出するために、結腸腺腫および結腸腺癌との併用。 この前向き多施設観察研究の目的は、定期的なスクリーニングを受ける平均リスクの参加者から血液サンプルと関連する関連臨床情報を収集することにより、進行性腺腫と結腸直腸がんの早期発見のための血液ベースの糖プロテオーム検査を訓練し、検証することです。結腸内視鏡検査、および監視または診断の適応のために結腸内視鏡検査を受ける参加者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3002

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査が予定されている、または予定されている 45 ～ 85 歳の男女約 3000 人の被験者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. 45〜85歳の男性または女性の被験者。
  2. -インフォームドコンセントを提供でき、必要なすべての研究手順を理解し同意する人
  3. 対象者は、医師の指示に従って大腸内視鏡検査を受ける予定であるか、間もなく予定されています。

除外基準:

  1. 進行中の悪性腫瘍
  2. 治験責任医師の意見では、被験者を研究の適切な候補ではなくするその他の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
InterVenn テストの感度
時間枠：ベースラインから最大 90 日
InterVenn テストの感度を決定するには
ベースラインから最大 90 日
InterVenn テストの特異性
時間枠：ベースラインから最大 90 日
InterVenn テストの特異性を判断するには
ベースラインから最大 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Venn Biosciences Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Hommes, MD、InterVenn Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (実際)

2024年3月19日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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