Identificação não invasiva de câncer colorretal e adenomas em estágios iniciais (NICE)
22 de abril de 2024 atualizado por: Venn Biosciences Corporation
O estudo NICE é um estudo prospectivo em vários locais para treinar e validar um teste glicoproteômico baseado no sangue para a detecção precoce de adenoma avançado e câncer colorretal, coletando amostras de sangue e informações clínicas relevantes associadas de participantes de risco médio que passam por triagem de rotina colonoscopia, bem como participantes submetidos a colonoscopia para vigilância ou indicações de diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A InterVenn está usando sua plataforma de tecnologia de perfil de glicoproteína que acopla cromatografia líquida (LC)-espectrometria de massa (MS) de alta resolução com um software de processamento de dados de alto rendimento baseado em inteligência artificial (IA) e rede neural (NN) para identificar padrões exclusivamente associados com adenoma do cólon e adenocarcinoma do cólon, a fim de detectar eventos (pré)cancerígenos precocemente.
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico prospectivo é treinar e validar um teste glicoproteômico baseado no sangue para a detecção precoce de adenoma avançado e câncer colorretal, coletando amostras de sangue e informações clínicas relevantes associadas de participantes de risco médio que passam por triagem de rotina colonoscopia, bem como participantes submetidos a colonoscopia para vigilância ou indicações de diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3002
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- East View Medical Research, LLD
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Encore - Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- ENCORE - Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland Groover
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo compreende aproximadamente 3.000 indivíduos, homens e mulheres, com idades entre 45 e 85 anos, que estão agendados ou logo estarão agendados para uma triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 45 e 85 anos.
- Capaz de fornecer um consentimento informado e que entende e concorda com todos os procedimentos do estudo necessários
- O sujeito está agendado ou em breve receberá uma colonoscopia conforme prescrito pelo médico.
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade ativa
- Qualquer outra doença que, na opinião do investigador, torne o sujeito não um bom candidato para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste InterVenn
Prazo: até 90 dias a partir da linha de base
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Para determinar a sensibilidade do teste InterVenn
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até 90 dias a partir da linha de base
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Especificidade do teste InterVenn
Prazo: até 90 dias a partir da linha de base
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Para determinar a especificidade do teste InterVenn
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até 90 dias a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- NICE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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