Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика колоректального рака и аденом на ранних стадиях (NICE)

22 апреля 2024 г. обновлено: Venn Biosciences Corporation

Исследование NICE представляет собой проспективное многоцентровое исследование, целью которого является обучение и проверка гликопротеомного теста на основе крови для раннего выявления распространенной аденомы и колоректального рака путем сбора образцов крови и связанной с ними соответствующей клинической информации от участников со средним риском, которые проходят рутинный скрининг. колоноскопия, а также участники, проходящие колоноскопию для наблюдения или диагностических показаний

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Неинтервенционный

Подробное описание

InterVenn использует свою технологическую платформу для профилирования гликопротеинов, которая сочетает жидкостную хроматографию (ЖХ) и масс-спектрометрию (МС) высокого разрешения с программным обеспечением для высокопроизводительной обработки данных на основе искусственного интеллекта (ИИ) и нейронных сетей (НС) для выявления закономерностей, однозначно связанных с аденомой толстой кишки и аденокарциномой толстой кишки для раннего выявления (пред)раковых состояний. Целью этого проспективного многоцентрового обсервационного исследования является подготовка и проверка гликопротеомного теста на основе крови для раннего выявления распространенной аденомы и колоректального рака путем сбора образцов крови и связанной с ними соответствующей клинической информации от участников со средним риском, которые проходят рутинный скрининг. колоноскопия, а также участники, проходящие колоноскопию для наблюдения или диагностических показаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3002

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
    - East View Medical Research, LLD
- California
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
    - Paragon Rx Clinical
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
    - Paragon Rx Clinical
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
    - Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
    - Encore - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
    - ENCORE - Westside Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Encore Borland Groover
  - Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
    - ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
    - Combined Gastro Research, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
    - Allied Health Clinical Research Organization
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
    - Blue Ridge Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает около 3000 субъектов, мужчин и женщин, в возрасте от 45 до 85 лет, которым запланировано или скоро будет назначено скрининг, наблюдение или диагностическая колоноскопия.

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 85 лет.
Способен дать информированное согласие, понимает и согласен со всеми необходимыми процедурами исследования
Субъекту назначена или скоро будет назначена колоноскопия по назначению врача.

Критерий исключения:

Любое активное злокачественное новообразование
Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность теста InterVenn Временное ограничение: до 90 дней от исходного уровня	Для определения чувствительности теста InterVenn	до 90 дней от исходного уровня
Специфичность теста InterVenn Временное ограничение: до 90 дней от исходного уровня	Для определения специфичности теста InterVenn	до 90 дней от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venn Biosciences Corporation

Следователи

Директор по исследованиям: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Sponsor Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .