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Identificación no invasiva de cáncer colorrectal y adenomas en estadios tempranos (NICE)

22 de abril de 2024 actualizado por: Venn Biosciences Corporation
El estudio NICE es un estudio prospectivo en múltiples sitios para entrenar y validar una prueba glicoproteómica basada en sangre para la detección temprana de adenoma avanzado y cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre e información clínica relevante asociada de participantes de riesgo promedio que se someten a exámenes de detección de rutina. colonoscopia, así como participantes sometidos a colonoscopia para vigilancia o indicaciones de diagnóstico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

InterVenn está utilizando su plataforma de tecnología de perfilado de glicoproteínas que combina cromatografía líquida (LC) de alta resolución y espectrometría de masas (MS) con inteligencia artificial (AI), software de procesamiento de datos de alto rendimiento basado en redes neuronales (NN) para identificar patrones asociados de manera única con adenoma de colon y adenocarcinoma de colon para la detección temprana de eventos (pre)cancerosos. El propósito de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es entrenar y validar una prueba glicoproteómica basada en sangre para la detección temprana de adenoma avanzado y cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre e información clínica relevante asociada de participantes de riesgo promedio que se someten a exámenes de detección de rutina. colonoscopia, así como participantes sometidos a colonoscopia para vigilancia o indicaciones de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3002

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio comprende aproximadamente 3000 sujetos, hombres y mujeres, entre las edades de 45 y 85 años que están programados o pronto estarán programados para una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 45-85.
  2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado y que entienda y esté de acuerdo con todos los procedimientos de estudio requeridos
  3. El sujeto está programado o pronto estará programado para recibir una colonoscopia según lo ordenado por su médico.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier malignidad activa
  2. Cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea un buen candidato para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba de InterVenn
Periodo de tiempo: hasta 90 días desde el inicio
Para determinar la sensibilidad de la prueba de InterVenn
hasta 90 días desde el inicio
Especificidad de la prueba InterVenn
Periodo de tiempo: hasta 90 días desde el inicio
Para determinar la especificidad de la prueba de InterVenn
hasta 90 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venn Biosciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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