Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna identyfikacja raka jelita grubego i gruczolaków we wczesnych stadiach (NICE)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Venn Biosciences Corporation
Badanie NICE to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu szkolenie i walidację opartego na krwi testu glikoproteomicznego do wczesnego wykrywania zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego poprzez pobieranie próbek krwi i powiązanych istotnych informacji klinicznych od uczestników o średnim ryzyku, którzy przechodzą rutynowe badania przesiewowe kolonoskopii, jak również uczestników poddawanych kolonoskopii ze wskazań obserwacyjnych lub diagnostycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

InterVenn korzysta ze swojej platformy technologicznej profilowania glikoprotein, która łączy wysokorozdzielczą chromatografię cieczową (LC) ze spektrometrią mas (MS) ze sztuczną inteligencją (AI), oprogramowaniem do wysokoprzepustowego przetwarzania danych opartym na sieci neuronowej (NN) w celu identyfikacji wzorców jednoznacznie powiązanych z gruczolakiem okrężnicy i gruczolakorakiem okrężnicy w celu wczesnego wykrycia zdarzeń (przed)nowotworowych. Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest szkolenie i walidacja opartego na krwi testu glikoproteomicznego do wczesnego wykrywania zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego poprzez pobieranie próbek krwi i powiązanych istotnych informacji klinicznych od uczestników o średnim ryzyku, którzy przechodzą rutynowe badania przesiewowe kolonoskopii, jak również uczestników poddawanych kolonoskopii ze wskazań obserwacyjnych lub diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3002

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje około 3000 osób, mężczyzn i kobiet, w wieku od 45 do 85 lat, które są zaplanowane lub wkrótce zostaną zaplanowane na kolonoskopię przesiewową, obserwacyjną lub diagnostyczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 85 lat.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz rozumiejące i zgadzające się na wszystkie wymagane procedury badawcze
  3. Podmiot ma lub wkrótce zostanie wyznaczony termin kolonoskopii zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy aktywny nowotwór złośliwy
  2. Każda inna choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie jest dobrym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu InterVenn
Ramy czasowe: do 90 dni od wartości wyjściowej
Aby określić czułość testu InterVenn
do 90 dni od wartości wyjściowej
Specyfika testu InterVenn
Ramy czasowe: do 90 dni od wartości wyjściowej
Aby określić swoistość testu InterVenn
do 90 dni od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj