Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv identifisering av kolorektal kreft og adenomer i tidlige stadier (NICE)

22. april 2024 oppdatert av: Venn Biosciences Corporation
NICE-studien er en prospektiv, multi-site studie for å trene og validere en blodbasert, glykoproteomisk test for tidlig påvisning av avansert adenom og tykktarmskreft ved å samle inn blodprøver og tilhørende relevant klinisk informasjon fra deltakere med gjennomsnittlig risiko som gjennomgår rutinemessig screening koloskopi samt deltakere som gjennomgår koloskopi for overvåking eller diagnostiske indikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

InterVenn bruker sin teknologiplattform for glykoproteinprofilering som kobler høyoppløselig væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) med en kunstig intelligens (AI), nevrale nettverk (NN)-basert databehandlingsprogramvare med høy gjennomstrømning for å identifisere mønstre som er unikt assosiert. med tykktarmsadenom og tykktarmsadenokarsinom for å oppdage (pre)krefthendelser tidlig. Hensikten med denne prospektive multisenter observasjonsstudien er å trene og validere en blodbasert, glykoproteomisk test for tidlig påvisning av avansert adenom og tykktarmskreft ved å samle inn blodprøver og tilhørende relevant klinisk informasjon fra deltakere med gjennomsnittlig risiko som gjennomgår rutinescreening koloskopi samt deltakere som gjennomgår koloskopi for overvåking eller diagnostiske indikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3002

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter omtrent 3000 forsøkspersoner, menn og kvinner, mellom 45 og 85 år som er planlagt for eller snart vil bli planlagt for en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 45-85 år.
  2. Kunne gi et informert samtykke og som forstår og godtar alle studieprosedyrer som kreves
  3. Forsøkspersonen er planlagt eller vil snart få en koloskopi som bestilt av legen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv malignitet
  2. Enhver annen sykdom som etter etterforskeren mener gjør at forsøkspersonen ikke er en god kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til InterVenn-testen
Tidsramme: opptil 90 dager fra baseline
For å bestemme følsomheten til InterVenn-testen
opptil 90 dager fra baseline
Spesifisiteten til InterVenn-testen
Tidsramme: opptil 90 dager fra baseline
For å bestemme spesifisiteten til InterVenn-testen
opptil 90 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere