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Nicht-invasive Identifizierung von Darmkrebs und Adenomen in frühen Stadien (NICE)

22. April 2024 aktualisiert von: Venn Biosciences Corporation
Die NICE-Studie ist eine prospektive, standortübergreifende Studie zum Trainieren und Validieren eines blutbasierten glykoproteomischen Tests zur Früherkennung von fortgeschrittenem Adenom und Darmkrebs durch Sammeln von Blutproben und zugehörigen relevanten klinischen Informationen von Teilnehmern mit durchschnittlichem Risiko, die sich einem Routinescreening unterziehen Koloskopie sowie Teilnehmer, die sich einer Koloskopie zur Überwachung oder diagnostischen Indikation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

InterVenn nutzt seine Glykoprotein-Profiling-Technologieplattform, die hochauflösende Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS) mit einer auf künstlicher Intelligenz (KI) und einem neuronalen Netzwerk (NN) basierenden Hochdurchsatz-Datenverarbeitungssoftware koppelt, um eindeutig zugeordnete Muster zu identifizieren bei Kolonadenom und Kolonadenokarzinom, um (Vor-)Krebsereignisse frühzeitig zu erkennen. Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, einen blutbasierten glykoproteomischen Test für die Früherkennung von fortgeschrittenem Adenom und Darmkrebs zu trainieren und zu validieren, indem Blutproben und damit verbundene relevante klinische Informationen von Teilnehmern mit durchschnittlichem Risiko gesammelt werden, die sich einem Routinescreening unterziehen Koloskopie sowie Teilnehmer, die sich einer Koloskopie zur Überwachung oder diagnostischen Indikation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst etwa 3000 Probanden, männlich und weiblich, im Alter zwischen 45 und 85 Jahren, die für ein Screening, eine Überwachung oder eine diagnostische Koloskopie geplant sind oder bald geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 85.
  2. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  3. Das Subjekt ist geplant oder wird bald geplant, um eine Koloskopie zu erhalten, wie von seinem Arzt angeordnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Malignität
  2. Jede andere Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu keinem guten Kandidaten für die Studie macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des InterVenn-Tests
Zeitfenster: bis zu 90 Tage ab Baseline
Zur Bestimmung der Sensitivität des InterVenn-Tests
bis zu 90 Tage ab Baseline
Spezifität des InterVenn-Tests
Zeitfenster: bis zu 90 Tage ab Baseline
Zur Bestimmung der Spezifität des InterVenn-Tests
bis zu 90 Tage ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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