Identification non invasive du cancer colorectal et des adénomes à un stade précoce (NICE)
22 avril 2024 mis à jour par: Venn Biosciences Corporation
L'étude NICE est une étude prospective multisite visant à former et à valider un test glycoprotéomique à base de sang pour la détection précoce de l'adénome avancé et du cancer colorectal en recueillant des échantillons de sang et des informations cliniques pertinentes associées auprès de participants à risque moyen qui subissent un dépistage de routine coloscopie ainsi que les participants subissant une coloscopie à des fins de surveillance ou de diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
InterVenn utilise sa plate-forme technologique de profilage des glycoprotéines qui associe la chromatographie liquide (LC) à haute résolution et la spectrométrie de masse (MS) à un logiciel de traitement de données à haut débit basé sur l'intelligence artificielle (IA) et le réseau neuronal (NN) pour identifier les modèles associés de manière unique. avec adénome du côlon et adénocarcinome du côlon afin de détecter précocement les événements (pré)cancéreux.
Le but de cette étude observationnelle multicentrique prospective est de former et de valider un test glycoprotéomique à base de sang pour la détection précoce de l'adénome avancé et du cancer colorectal en recueillant des échantillons de sang et des informations cliniques pertinentes associées auprès de participants à risque moyen qui subissent un dépistage de routine coloscopie ainsi que les participants subissant une coloscopie à des fins de surveillance ou de diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3002
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- East View Medical Research, LLD
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Paragon Rx Clinical
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Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- Paragon Rx Clinical
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Encore - Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- ENCORE - Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Encore Borland Groover
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprend environ 3000 sujets, hommes et femmes, âgés de 45 à 85 ans qui sont programmés ou seront bientôt programmés pour un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 45 à 85 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé et qui comprend et accepte toutes les procédures d'étude requises
- Le sujet doit ou sera bientôt programmé pour recevoir une coloscopie comme l'a ordonné son médecin.
Critère d'exclusion:
- Toute malignité active
- Toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test InterVenn
Délai: jusqu'à 90 jours à compter de la date de référence
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Pour déterminer la sensibilité du test InterVenn
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jusqu'à 90 jours à compter de la date de référence
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Spécificité du test InterVenn
Délai: jusqu'à 90 jours à compter de la date de référence
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Pour déterminer la spécificité du test InterVenn
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jusqu'à 90 jours à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- NICE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .