Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní identifikace kolorektálního karcinomu a adenomů v časných stádiích (NICE)

22. dubna 2024 aktualizováno: Venn Biosciences Corporation
Studie NICE je prospektivní, vícemístná studie, která má trénovat a ověřovat krevní glykoproteomický test pro časnou detekci pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu odběrem krevních vzorků a souvisejících relevantních klinických informací od účastníků s průměrným rizikem, kteří podstupují rutinní screening. kolonoskopie, stejně jako účastníci podstupující kolonoskopii pro sledování nebo diagnostické indikace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

InterVenn používá svou technologickou platformu pro profilování glykoproteinů, která spojuje kapalinovou chromatografii s vysokým rozlišením (LC)-hmotnostní spektrometrii (MS) s umělou inteligencí (AI), softwarem pro vysokovýkonné zpracování dat na bázi neuronové sítě (NN) k identifikaci vzorů jedinečně spojených. s adenomem tlustého střeva a adenokarcinomem tlustého střeva za účelem včasné detekce (pre)rakovinných příhod. Účelem této prospektivní multicentrické observační studie je trénovat a validovat krevní, glykoproteomický test pro včasnou detekci pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu odběrem krevních vzorků a souvisejících relevantních klinických informací od účastníků s průměrným rizikem, kteří podstupují rutinní screening. kolonoskopie, stejně jako účastníci podstupující kolonoskopii z důvodu sledování nebo diagnostických indikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3002

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje přibližně 3000 subjektů, mužů a žen, ve věku 45 až 85 let, u kterých je nebo bude brzy naplánováno vyšetření, sledování nebo diagnostická kolonoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 45–85 let.
  2. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a rozumí všem požadovaným studijním postupům a souhlasí s nimi
  3. Subjekt je naplánován nebo brzy bude naplánován na kolonoskopii podle pokynů svého lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli aktivní malignita
  2. Jakákoli jiná nemoc, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu InterVenn
Časové okno: až 90 dní od výchozího stavu
K určení citlivosti testu InterVenn
až 90 dní od výchozího stavu
Specifičnost testu InterVenn
Časové okno: až 90 dní od výchozího stavu
K určení specifičnosti testu InterVenn
až 90 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venn Biosciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit