Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve identificatie van colorectale kanker en adenomen in vroege stadia (NICE)

22 april 2024 bijgewerkt door: Venn Biosciences Corporation
De NICE-studie is een prospectieve studie op meerdere locaties om een ​​op bloed gebaseerde, glycoproteomische test te trainen en te valideren voor de vroege detectie van gevorderde adenoom- en colorectale kanker door bloedmonsters en bijbehorende relevante klinische informatie te verzamelen van deelnemers met een gemiddeld risico die routinematige screening ondergaan. colonoscopie evenals deelnemers die colonoscopie ondergaan voor surveillance of diagnostische indicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

InterVenn gebruikt zijn glycoproteïne-profileringstechnologieplatform dat hoge-resolutie vloeistofchromatografie (LC)-massaspectrometrie (MS) koppelt aan op kunstmatige intelligentie (AI), neuraal netwerk (NN) gebaseerde high-throughput dataverwerkingssoftware om patronen te identificeren die uniek zijn geassocieerd met colonadenoom en colonadenocarcinoom om (pre)cancereuze gebeurtenissen vroegtijdig op te sporen. Het doel van deze prospectieve observatiestudie in meerdere centra is het trainen en valideren van een op bloed gebaseerde, glycoproteomische test voor de vroege detectie van gevorderde adenoom- en colorectale kanker door bloedmonsters en bijbehorende relevante klinische informatie te verzamelen van deelnemers met een gemiddeld risico die routinematige screening ondergaan. colonoscopie evenals deelnemers die colonoscopie ondergaan voor surveillance of diagnostische indicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3002

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 3000 proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 45 tot 85 jaar die zijn of binnenkort worden ingepland voor een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 45-85 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en die alle vereiste onderzoeksprocedures begrijpt en ermee instemt
  3. Onderwerp is gepland of zal binnenkort worden gepland om een ​​colonoscopie te ondergaan, zoals besteld door hun arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve maligniteit
  2. Elke andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon geen goede kandidaat voor het onderzoek maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de InterVenn-test
Tijdsspanne: tot 90 dagen vanaf baseline
Om de gevoeligheid van de InterVenn-test te bepalen
tot 90 dagen vanaf baseline
Specificiteit van de InterVenn-test
Tijdsspanne: tot 90 dagen vanaf baseline
Om de specificiteit van de InterVenn-test te bepalen
tot 90 dagen vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren