Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv identifikation af kolorektal cancer og adenomer i tidlige stadier (NICE)

22. april 2024 opdateret af: Venn Biosciences Corporation
NICE-studiet er et prospektivt, multi-site-studie til at træne og validere en blodbaseret, glykoproteomisk test til tidlig påvisning af fremskreden adenom og kolorektal cancer ved at indsamle blodprøver og tilhørende relevant klinisk information fra deltagere i gennemsnitsrisiko, som gennemgår rutinemæssig screening koloskopi samt deltagere, der gennemgår koloskopi til overvågning eller diagnostiske indikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InterVenn bruger sin glykoproteinprofileringsteknologiplatform, der kobler højopløsningsvæskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) med en kunstig intelligens (AI), neuralt netværk (NN)-baseret high-throughput databehandlingssoftware for at identificere mønstre, der er unikt forbundet med tyktarmsadenom og tyktarmsadenokarcinom for tidligt at opdage (præ)cancerøse hændelser. Formålet med dette prospektive multicenter observationsstudie er at træne og validere en blodbaseret, glykoproteomisk test til tidlig påvisning af fremskreden adenom og tyktarmskræft ved at indsamle blodprøver og tilhørende relevant klinisk information fra deltagere i gennemsnitsrisiko, som gennemgår rutinemæssig screening koloskopi samt deltagere, der gennemgår koloskopi til overvågning eller diagnostiske indikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3002

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter cirka 3000 forsøgspersoner, mænd og kvinder, mellem 45 og 85 år, som er planlagt til eller snart vil blive planlagt til en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 45-85.
  2. I stand til at give et informeret samtykke og som forstår og accepterer alle undersøgelsesprocedurer, der kræves
  3. Forsøgspersonen er planlagt eller vil snart blive planlagt til at modtage en koloskopi som bestilt af deres læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv malignitet
  2. Enhver anden sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen ikke en god kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
InterVenn-testens følsomhed
Tidsramme: op til 90 dage fra baseline
For at bestemme følsomheden af ​​InterVenn-testen
op til 90 dage fra baseline
Specificitet af InterVenn-testen
Tidsramme: op til 90 dage fra baseline
For at bestemme specificiteten af ​​InterVenn-testen
op til 90 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner