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Identificazione non invasiva del cancro del colon-retto e degli adenomi nelle fasi iniziali (NICE)

22 aprile 2024 aggiornato da: Venn Biosciences Corporation
Lo studio NICE è uno studio prospettico multi-sito per addestrare e convalidare un test glicoproteomico basato sul sangue per la diagnosi precoce di adenoma avanzato e cancro del colon-retto mediante la raccolta di campioni di sangue e informazioni cliniche pertinenti associate da partecipanti a rischio medio sottoposti a screening di routine colonscopia così come i partecipanti sottoposti a colonscopia per sorveglianza o indicazioni diagnostiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

InterVenn sta utilizzando la sua piattaforma tecnologica di profilazione della glicoproteina che accoppia la cromatografia liquida ad alta risoluzione (LC)-spettrometria di massa (MS) con un software di elaborazione dati ad alta velocità basato su intelligenza artificiale (AI), rete neurale (NN) per identificare i modelli associati in modo univoco con adenoma del colon e adenocarcinoma del colon al fine di rilevare precocemente eventi (pre)cancerosi. Lo scopo di questo studio osservazionale multicentrico prospettico è quello di addestrare e convalidare un test glicoproteomico basato sul sangue per la diagnosi precoce di adenoma avanzato e cancro del colon-retto raccogliendo campioni di sangue e informazioni cliniche pertinenti associate da partecipanti a rischio medio sottoposti a screening di routine colonscopia così come i partecipanti sottoposti a colonscopia per sorveglianza o indicazioni diagnostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • East View Medical Research, LLD
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon Rx Clinical
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Encore - Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Encore - Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland Groover
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende circa 3000 soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 45 e 85 anni che sono programmati o saranno presto programmati per una colonscopia di screening, sorveglianza o diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 45 e 85 anni.
  2. In grado di fornire un consenso informato e che comprendono e accettano tutte le procedure di studio richieste
  3. Il soggetto è programmato o sarà presto programmato per ricevere una colonscopia come ordinato dal proprio medico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malignità attiva
  2. Qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non un buon candidato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test InterVenn
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal basale
Per determinare la sensibilità del test InterVenn
fino a 90 giorni dal basale
Specificità del test InterVenn
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal basale
Per determinare la specificità del test InterVenn
fino a 90 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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