腕の弛緩の治療に役立つスカルプトラ
上腕内側の皮膚のしわ/たるみの治療のための注射可能なポリ-L-乳酸の単一センター、二重盲検、スプリットボディ、無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、注射可能なポリ-L-乳酸 (PLLA、Sculptra® Aesthetic、Galderma Laboratories、Fort Worth、 TX）。
登録された被験者は、2つの治療グループに無作為に割り付けられます:「右上内側内側腕治療」および「左上内側内側腕治療」。 すべての被験者は、Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; テキサス州フォートワース) の片面注射を 3 回受け、1 か月 ± 7 日間隔で実施されます。 「右側」または「左側」のいずれかをランダムに割り当てられた片側に治療が提供されます。 非治療側には静菌生理食塩水が投与され、Sculptra® Aesthetic と同じ方法で注射されます。 Sculptra® Aesthetic のバイアル 1 本を 16mL に希釈して、治療セッションごとに使用します。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、この試験に登録されます。 研究治療を受ける前に、頭上照明と VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) を使用した必須のデジタル写真を、各被験者の治療領域で取得します。 研究に参加するために、被験者は自分の写真を研究、出版、および/または商業目的で使用することについて、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～70歳の成人女性
- -研究者の判断と病歴に基づく一般的な健康状態の被験者
- 上腕内側の皮膚を伸ばしたり上に持ち上げたりすると改善する上腕のしわ・たるみ
- 中等度から重度の上腕内側の皮膚のしわ/たるみは、上腕の視覚的しわ/たるみ評価尺度 (付録 B) に基づく
- -インフォームドコンセントフォームと写真リリースフォームを提供して署名する意思がある必要があります
- -研究に参加する前に、少なくとも6か月間は体重が安定している必要があります
- -研究期間中、通常の日光への露出、食事、および運動ルーチンを維持する意思がある必要があります
- -被験者は、研究の全過程で日焼けまたはサンレスタナーの使用を避けることに同意します
- -研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
-出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、および/またはパートナーの精管切除と文書化された 2 回目の許容可能な避妊法対象が性的に活発になった場合の避妊方法。
- -研究治療を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります
除外基準:
- -研究治療前の12か月間、または研究中の任意の時点での両側上腕への脂肪吸引
- メソセラピー;皮膚充填剤、生体刺激注射剤;高周波装置の治療;マイクロフォーカス超音波装置の治療;レーザーおよび光ベースのデバイス治療;マイクロニードル;凍結脂肪分解;高強度集束電磁エネルギー装置治療; -または手術（すなわち、brachyplasty）研究治療前の12か月間
- -研究治療前の12か月間の上腕の皮膚のしわ/たるみの治験治療
- -研究治療前の3か月間のマッサージ療法。
- 研究治療前の4週間の皮膚弛緩を予防または治療するためのクリーム/化粧品および/または家庭療法
- 施術部位に傷がある方
- -血栓症、血栓症後症候群、または両側上肢の血管障害の病歴
- 出血または凝固障害の病歴
- 施術部位に刺青や永久インプラントを入れている方
- -医学的、心理的、またはその他の障害の重要な履歴または現在の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を妨げる
- -診断を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の状態/疾患（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、光線性角化症、角化細胞癌、黒色腫などを含むがこれらに限定されない）の病歴または存在を有する被験者または研究パラメータの評価
- -治療領域の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者
- -日焼けした、または使用したサンレスタンナーを治療領域にスプレーした被験者 治療の4週間前
- -治験責任医師が被験者の研究への登録を妨げるとみなしたリドカイン感受性の病歴
- -研究期間中に治療領域への美容処置を計画している被験者, 治験責任医師によって行われる治療以外
- 治療部位に治癒が不完全な傷がある
- -免疫抑制剤を服用している、または自己免疫状態にある被験者
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ポリ-L-乳酸
被験者の腕の 1 つは、注射可能なポリ-L-乳酸 (PLLA、Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX) で治療されます。
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体積減少のための注射可能な生体刺激剤
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水
対象の腕の 1 つは、注射可能な生理食塩水で治療されます。
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偽コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を評価するために、盲検化された研究者による上腕内側の視覚的な皮膚のクレピネス/弛緩性等級付けスケールが行われます。
時間枠：ベースライン、90日目、150日目、240日目、330日目
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盲目の調査官は、次の評価尺度を使用して、さまざまな時点で被験者の腕を評価します。 0 なし 肌のたるみがなく、肌表面のキメがなめらかで引き締まったハリのある肌に 1 軽度 ややたるみがあり、肌表面のキメが滑らかでやや引き締まった肌 2 中等度 適度にたるんだ肌で、深いトーンがなく、しわが少なく、肌表面のしわが多い 3 重度 下層の緊張のない非常にたるんだ皮膚、皮膚表面の複数のしわおよびしわ、触診で下にある皮下組織とは異なる皮膚 4 エクストリーム 皮膚の顕著な冗長性があり、下層のトーン、重度のしわ、および皮膚表面のしわのないもの |
ベースライン、90日目、150日目、240日目、330日目
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変化を評価するために行われた盲目の研究者による最大上腕の皮膚弛緩および円周測定のポイント。
時間枠：ベースライン、90日目、150日目、240日目、330日目
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盲目の調査官は、次のガイドラインを使用して、さまざまな時点で被験者の腕の測定を行います。 最大上腕の皮膚の弛緩および円周のポイントの盲検調査官測定: 腋窩から肘頭までの上腕の長さ 尺骨の突起 左上腕 右上腕 cm cm 上腕最大点の腋窩からの水平距離 皮膚弛緩度 左上腕 右上腕 cm cm 上腕最大弛緩点から測定した垂直直径 左上腕 右上腕 cm cm 最大皮膚弛緩点から測定した上腕周囲 左上腕 右上腕 cm cm |
ベースライン、90日目、150日目、240日目、330日目
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盲目の研究者による医師の世界的な審美的改善尺度（PGAIS）
時間枠：90日目、150日目、240日目、330日目
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盲目の医師の世界的な審美的改善尺度評価 (PGAIS) 評価の説明
スコアは、各治療領域の下に数字を記入するか、またはチェックします 未治療 左上腕の内側 右上腕の内側 未処理 未処理 |
90日目、150日目、240日目、330日目
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正確な治療領域の盲検下での識別 盲検化された研究者による写真評価
時間枠：330日目
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ベースライン (0 日目) と 9 か月 (330 日目) の写真をランダムに並べて配置し、(A) または (B) のいずれかのラベルを付けます。 次に、盲検化された調査員は次の情報を記入します。
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330日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGIAS）
時間枠：90日目、150日目、240日目、330日目
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) 治療部位の外観の変化をどのように評価しますか? 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価の説明
スコア（各治療領域を評価するために数字を書いてください） 左上腕の内側 右上腕の内側 未処理 未処理 |
90日目、150日目、240日目、330日目
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被験者満足度アンケート
時間枠：90日目、150日目、240日目、330日目
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被験者満足度アンケート 各治療領域の満足度をどのように評価しますか? 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価 説明 0 満足していない
スコア（各治療領域を評価するために数字を書いてください） 左上腕の内側 右上腕の内側 未処理 未処理 |
90日目、150日目、240日目、330日目
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副作用および有害作用の評価は、研究者によって完了する。
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目、150日目、240日目、330日目
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治験責任医師による副作用の評価 評価 説明 0 なし: 正常
スコア (各治療部位の下に数字を記入するか、「未治療」にチェックを入れてください) 紅斑 左上腕 右上腕 右上腕 未処理 未処理 浮腫 左上腕内側 右上腕内側 未処理 未処理 輪郭の凹凸 左上腕内側 右上腕内側 未処理 未処理 結節 左上腕内側 右上腕内側 未処理 未処理 |
ベースライン、30日目、60日目、90日目、150日目、240日目、330日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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