Sculptra auttaa käsivarsien löysyyden hoidossa
Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, jaettu vartalo, satunnaistettu kliininen injektoitava poly-L-maitohappotutkimus olkavarren sisävarren ihon ärtyisyyden/levottomuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä, jotka liittyvät olkavarren sisävarren närästyksen/levottomuuden hoitoon ruiskeena annettavalla poly-L-maitohapolla (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahteen (2) hoitoryhmään: "oikea ylempi mediaalinen sisäkäsivarsi hoidettu" ja "vasen ylempi mediaalinen sisäkäsivarsi". Kaikki koehenkilöt saavat kolme (3) yksipuolista Sculptra® Aesthetic -injektiota (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), jotka suoritetaan yhden (1) kuukauden ± 7 päivän välein. Hoidot annetaan yhdelle puolelle, joka on satunnaisesti määritetty joko "oikealle puolelle" tai "vasemmalle puolelle". Hoitamaton puoli saa bakteriostaattista suolaliuosta, joka ruiskutetaan samalla tavalla kuin Sculptra® Aesthetic. Yksi (1) Sculptra® Aesthetic -pullo laimennettuna 16 ml:aan käytetään hoitokertaa kohden.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän kokeeseen. Ennen minkään tutkimushoidon saamista jokaisen koehenkilön hoitoalueelta otetaan pakollinen digitaalinen valokuvaus kattovalaistuksella ja VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D-kehovalokuvaus. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus valokuviensa käyttöön tutkimus-, julkaisu- ja/tai kaupallisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat aikuiset naiset
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- Olkavarren sisävarren nyppis/levottomuus, joka paranee, kun olkavarren sisävarren ihoa venytetään tai nostetaan ylivoimaisesti
- Keskivaikea tai vaikea olkavarren sisäpuolinen ihon närästys/levottomuus perustuen olkavarren sisävarren visuaaliseen karppaus-/levottomuusasteikkoon (Liite B)
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
- Kehonpainon on oltava vakaa vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- On oltava valmis noudattamaan tavanomaisia auringolle altistumista, ruokavaliota ja liikuntarutiineja tutkimuksen ajan
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä ei ole ollut molemminpuolista munanjohdinsidontaa.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävyyden kanssa. ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvaimu molemminpuolisiin olkavarsiin 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Mesoterapia; ihon täyteaineet, biostimulatoriset ruiskeet; radiotaajuuslaitteiden hoidot; mikrofokusoidut ultraäänilaitteet; laser- ja valopohjaiset laitehoidot; mikroneulaus; kryolipolyysi; korkean intensiteetin keskittynyt sähkömagneettisen energian laitekäsittely; tai leikkaus (eli brakyplastia) 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Mikä tahansa olkavarsien ihon hilseilyn/löysyyden tutkimushoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Hierontahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot ihon löysyyden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tutkimushoitoa edeltävän neljän viikon aikana
- Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla
- Aiemmin tromboosi, tromboosin jälkeinen oireyhtymä tai mikä tahansa molemminpuolisten yläraajojen verisuonihäiriö
- Kaikki verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Kohteet, joilla on tatuoinnit tai pysyvät implantit hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Koehenkilöt, jotka suihkuttivat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi lidokaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille mitä tahansa kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Kohde, joka käyttää immunosuppressanttia tai jolla on autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava poly-L-maitohappo
Yksi tutkittavan käsivarresta hoidetaan ruiskeena annettavalla poly-L-maitohapolla (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
|
Injektoitava biostimulantti tilavuuden pudotukseen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Normaali suolaliuos
Yksi tutkittavan käsivarresta hoidetaan ruiskeena annettavalla normaalilla suolaliuoksella
|
Huijausvertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upper Inner Inner Visual Skin Crepiness/Laxity Grading Asteikko, jonka sokeutunut tutkija tekee muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Blinded Investigator arvostelee koehenkilöiden käsivarret eri ajankohtina käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 Ei mitään Ei löysää ihoa, sävytetty ja kiinteä iho ja sileä ihon pintarakenne 1 Mieto Lievästi löysä iho, hieman sävytetty ja sileä ihon pintarakenne 2 Kohtalainen Kohtalaisen löysä iho, ei syvää sävyä, vähän ryppyjä ja ryppyjä ihon pinnalla 3 Vaikea Erittäin löysä iho ilman taustalla olevaa sävyä, useita ryppyjä ja ryppyjä ihon pinnalla, iho erottuu alla olevasta ihonalaisesta kudoksesta tunnustelun perusteella 4 Äärimmäisen näkyvä ihon redundanssi ilman taustalla olevaa sävyä, voimakkaita ryppyjä ja ryppyjä ihon pinnalla |
Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
|
Sokean tutkijan suorittama maksimi olkavarren ihon löysyys ja ympärysmittamittaukset muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Blinded Investigator ottaa mittauksia koehenkilöiden käsistä eri ajankohtina seuraavien ohjeiden mukaisesti: Sokean tutkijan mittaus olkavarren ihon maksimaalisen löysyyden ja ympärysmitan kohdalta: Olkavarren pituus kainalosta Olecranoniin Ulnan vasen olkavarsi Oikea olkavarsi cm cm Vaakasuora etäisyys kainalosta maksimaalisen olkavarren ihon löysyys Vasen olkavarsi Oikea olkavarsi cm cm Pystyhalkaisija mitattuna maksimaalisesta olkavarren löysyydestä Vasen olkavarsi Oikea olkavarsi cm cm Olkavarren ympärysmitta mitattuna pisteestä, jossa ihon suurin löysyys Vasen olkavarsi Oikea olkavarsi cm cm |
Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
|
Sokean tutkijan laatima Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS).
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) -arviointi
Pisteet kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen alle tai valitse Käsittelemätön vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
|
Soketun tutkijan tekemä oikean hoitoalueen valokuva-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Perustason (päivä 0) ja 9 kuukauden (päivä 330) valokuvat asetetaan satunnaisesti vierekkäin ja merkitään joko (A) tai (B). Sokeutunut tutkija täyttää sitten seuraavat tiedot:
|
Päivä 330
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGIAS)
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Miten arvioisit käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksen? Käsittelemättömien alueiden tilaksi merkitään "Ei käsitellä". Luokituksen kuvaus
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen arvioimiseksi) Vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Aiheen tyytyväisyyskysely Miten arvioisit tyytyväisyytesi kuhunkin käsiteltyyn alueeseen? Käsittelemättömien alueiden tilaksi merkitään "Ei käsitellä". Arviointi Kuvaus 0 Ei tyytyväinen
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen arvioimiseksi) Vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
|
Tutkijat suorittavat sivuvaikutusten ja haittavaikutusten arvioinnin.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Hoitavan tutkijan arvio sivuvaikutuksista Luokitus Kuvaus 0 EI MITÄÄN: Normaali
PISTEET (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen alle tai valitse "Ei käsitelty") Erytema Vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu Turvotus Vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu Ääriviivan epäsäännöllisyys Vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu Kyhmyt Vasen ylempi sisävarsi Oikea ylempi sisävarsi Ei hoidettu Ei hoidettu |
Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 150, päivä 240, päivä 330
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sculptra-Arms-2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .