Sculptra pour aider au traitement de la laxité des bras
Un essai clinique randomisé à centre unique, en double aveugle, à corps divisé, sur l'acide poly-L-lactique injectable pour le traitement des crepineness/laxité de la peau de la partie supérieure du bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction des patients associées au traitement de la créposité/laxité de l'intérieur du bras avec de l'acide poly-L-lactique injectable (PLLA, Sculptra® Aesthetic ; Galderma Laboratories ; Fort Worth, TX).
Les sujets inscrits seront randomisés en deux (2) groupes de traitement : « bras interne supérieur droit traité » et « bras interne supérieur gauche traité ». Tous les sujets recevront trois (3) injections unilatérales de Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), effectuées à un (1) mois ± 7 jours d'intervalle. Les traitements seront fournis à un côté assigné au hasard au « côté droit » ou au « côté gauche ». Le côté non traité recevra une solution saline bactériostatique, injectée de la même manière que Sculptra® Aesthetic. Un (1) flacon de Sculptra® Aesthetic, dilué à 16 ml, sera utilisé par séance de traitement.
Les sujets satisfaisant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront inclus dans cet essai. Avant de recevoir tout traitement d'étude, une photographie numérique obligatoire avec éclairage au plafond et une photographie corporelle 3D VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) seront obtenues de la zone de traitement de chaque sujet. Afin de participer à l'étude, les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour que leurs photographies soient utilisées à des fins de recherche, de publication et/ou à des fins commerciales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 40 à 70 ans
- Sujets en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur et les antécédents médicaux
- Crepineness/laxité de l'intérieur supérieur du bras qui s'améliore lorsque la peau de l'intérieur supérieur du bras est étirée ou soulevée vers le haut
- Crepiness/laxisme de la peau de l'intérieur du bras supérieur modéré à sévère selon l'échelle d'évaluation visuelle de la crispation/laxité du bras supérieur (annexe B)
- Doit être disposé à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de décharge photographique
- Doit avoir un poids corporel stable pendant au moins six (6) mois avant l'entrée à l'étude
- Doit être disposé à maintenir l'exposition au soleil, le régime alimentaire et les routines d'exercice habituelles pendant la durée de l'étude
- Le sujet accepte d'éviter de bronzer ou d'utiliser un autobronzant pendant toute la durée de l'étude
- Résultat négatif du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude (le cas échéant)
Pour les sujets féminins en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Une femme est considérée en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée, sans utérus et/ou sans les deux ovaires, ou qu'elle ait subi une ligature bilatérale des trompes.
- Les méthodes de contraception acceptables sont : les contraceptifs oraux, les patchs/anneaux/implants contraceptifs, l'Implanon®, le Depo-Provera®, les méthodes à double barrière (par exemple, les préservatifs et le spermicide), l'abstinence et/ou la vasectomie du partenaire avec une deuxième acceptable documentée. méthode de contraception, si le sujet devient sexuellement actif.
- Doit être disposé à se conformer aux traitements de l'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Liposuccion des bras bilatéraux au cours de la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude ou à tout moment au cours de l'étude
- mésothérapie; produits de comblement dermique, injectables biostimulateurs ; traitements par appareil radiofréquence; traitements par appareil à ultrasons microfocalisés; traitements au laser et aux appareils à base de lumière ; micro-aiguilletage ; cryolipolyse; traitement par dispositif à énergie électromagnétique focalisée à haute intensité; ou une intervention chirurgicale (c'est-à-dire une brachyplastie) au cours de la période de 12 mois précédant le traitement à l'étude
- Tout traitement expérimental de la peau crépue / laxité de la partie supérieure des bras au cours de la période de 12 mois précédant le traitement à l'étude
- Massothérapie pendant la période de 3 mois avant le traitement de l'étude.
- Crèmes/cosméceutiques et/ou thérapies à domicile pour prévenir ou traiter le relâchement cutané pendant la période de quatre semaines avant le traitement de l'étude
- Sujets présentant des cicatrices dans les zones de traitement
- Antécédents de thrombose, de syndrome post-thrombose ou de tout trouble vasculaire des membres supérieurs bilatéraux
- Tout antécédent de saignement ou de troubles de la coagulation
- Sujets avec des tatouages ou des implants permanents dans les zones de traitement
- Sujets ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une affection/maladie cutanée (y compris, mais sans s'y limiter, toute éruption cutanée visible, dermatite atopique, psoriasis, kératoses actiniques, carcinome kératinocytaire, mélanome, etc.) dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec le diagnostic ou évaluation des paramètres de l'étude
- Sujets présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active des zones de traitement
- - Sujets qui ont bronzé ou utilisé des autobronzants dans les zones de traitement quatre (4) semaines avant le traitement de l'étude
- Antécédents de sensibilité à la lidocaïne jugés par l'investigateur pour empêcher le sujet de s'inscrire à l'étude
- Sujets prévoyant toute procédure cosmétique dans les zones de traitement pendant la période d'étude, autre que le traitement qui sera effectué par l'investigateur
- Présence de plaie(s) incomplètement cicatrisée(s) dans la zone de traitement
- Sujet sous immunosuppresseur ou ayant une maladie auto-immune
- Sujets féminins qui sont enceintes, planifient une grossesse ou allaitent pendant l'étude
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide poly-L-lactique injectable
L'un des bras du sujet sera traité avec de l'acide poly-L-lactique injectable (PLLA, Sculptra® Aesthetic ; Galderma Laboratories ; Fort Worth, TX).
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Biostimulant injectable pour la perte de volume
Autres noms:
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Comparateur factice: Solution saline normale
L'un des bras du sujet sera traité avec une solution saline normale injectable
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Comparateur factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de classement visuelle de la peau crépusculaire / laxité du bras supérieur par un enquêteur en aveugle sera effectuée pour évaluer le changement.
Délai: Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Blinded Investigator évaluera les bras des sujets à différents moments en utilisant l'échelle de notation suivante : 0 Aucun Pas de peau lâche, peau tonique et ferme avec une texture de surface lisse 1 Doux Peau légèrement relâchée, légèrement tonique avec une texture de surface de peau lisse 2 Modérée Peau modérément relâchée, pas de teint profond, peu de rides et crépus à la surface de la peau 3 Sévère Peau très relâchée sans tonus sous-jacent, multiples rides et frisure à la surface de la peau, peau distincte du tissu sous-cutané sous-jacent à la palpation 4 Extrême Redondance proéminente de la peau sans tonus sous-jacent, rides sévères et crêpes à la surface de la peau |
Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Mesures du point de laxité cutanée et de la circonférence maximales de la partie supérieure du bras effectuées par un enquêteur en aveugle pour évaluer le changement.
Délai: Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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L'enquêteur aveugle prendra des mesures des bras des sujets à différents moments en utilisant les directives suivantes : Mesure par un enquêteur en aveugle du point de laxité et de la circonférence maximales de la peau du bras : Longueur du haut du bras de l'aisselle à l'olécrâne Processus de l'ulna Haut du bras gauche Haut du bras droit cm cm Distance horizontale à partir de l'aisselle du point de laxité maximale de la peau du haut du bras Haut du bras gauche Haut du bras droit cm cm Diamètre vertical mesuré à partir du point de laxité maximale de la partie supérieure du bras Partie supérieure du bras gauche Partie supérieure du bras droit cm cm Circonférence de la partie supérieure du bras mesurée à partir du point de laxité maximale de la peau Partie supérieure du bras gauche Partie supérieure du bras droite cm cm |
Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins (PGAIS) par un chercheur en aveugle
Délai: Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (PGAIS) du médecin aveugle Description
Les scores écrivent un nombre sous chaque zone traitée ou cochez Non traité Intérieur supérieur du bras gauche Intérieur supérieur du bras droit Non traité Non traité |
Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Identification en aveugle de la zone de traitement correcte Évaluation photographique par un enquêteur en aveugle
Délai: Jour 330
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Les photographies de référence (jour 0) et de 9 mois (jour 330) seront mises côte à côte au hasard et étiquetées (A) ou (B). L'enquêteur en aveugle remplira ensuite ce qui suit :
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Jour 330
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (SGIAS)
Délai: Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Sujet Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Comment évaluez-vous le changement d'apparence de vos zones traitées ? Les zones non traitées seront cochées comme "non traitées" pour vous. Classement Descriptif
Scores (écrivez un nombre pour évaluer chaque zone traitée) Intérieur supérieur du bras gauche Intérieur supérieur du bras droit Non traité Non traité |
Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Sujet Questionnaire de satisfaction Comment évaluez-vous votre satisfaction pour chaque zone traitée ? Les zones non traitées seront cochées comme "non traitées" pour vous. Note Description 0 Pas satisfait
Scores (écrivez un nombre pour évaluer chaque zone traitée) Intérieur supérieur du bras gauche Intérieur supérieur du bras droit Non traité Non traité |
Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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L'évaluation des effets secondaires et des effets indésirables sera complétée par les investigateurs.
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Évaluation par l'investigateur traitant des effets secondaires Évaluation Description 0 AUCUN : Normal
SCORES (écrivez un nombre sous chaque zone traitée ou cochez « Non traité ») Érythème Intérieur du bras supérieur gauche Intérieur du bras supérieur droit Non traité Non traité Œdème Intérieur supérieur du bras gauche Intérieur supérieur du bras droit Non traité Non traité Irrégularité de contour Bras intérieur supérieur gauche Bras intérieur supérieur droit Non traité Non traité Nodules Intérieur du bras supérieur gauche Intérieur du bras supérieur droit Non traité Non traité |
Baseline, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 150, Jour 240, Jour 330
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sculptra-Arms-2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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