Sculptra om te helpen bij de behandeling van armlaxiteit
Een single-center, dubbelblind, split-body, gerandomiseerd klinisch onderzoek met injecteerbaar poly-L-melkzuur voor de behandeling van de huid van de bovenarm en kreukel/laksheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid geassocieerd met de behandeling van kreupelheid/laxiteit van de bovenarm met injecteerbaar poly-L-melkzuur (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in twee (2) behandelingsgroepen: "mediale binnenarm rechtsboven behandeld" en "mediale binnenarm linksboven behandeld". Alle proefpersonen krijgen drie (3) enkelzijdige injecties met Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), uitgevoerd met een tussenpoos van één (1) maand ± 7 dagen. Behandelingen worden gegeven aan één kant die willekeurig wordt toegewezen aan "rechterkant" of "linkerkant". De niet-behandelde kant krijgt bacteriostatische zoutoplossing, geïnjecteerd op dezelfde manier als Sculptra® Aesthetic. Per behandelingssessie wordt één (1) flacon Sculptra® Aesthetic, verdund tot 16 ml, gebruikt.
Proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen. Voorafgaand aan het ontvangen van een studiebehandeling, zal verplichte digitale fotografie met overheadverlichting en VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D-lichaamsfotografie worden verkregen van het behandelingsgebied van elke proefpersoon. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van hun foto's voor onderzoek, publicatie en/of commerciële doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes van 40 tot 70 jaar
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en medische geschiedenis
- Crepiness/laksheid van de bovenarm die verbetert wanneer de huid van de bovenarm superieur wordt uitgerekt of opgetild
- Matige tot ernstige kreukeligheid/verslapping van de bovenarm van de huid op basis van de beoordelingsschaal Visuele kreuken/laksheid van de bovenarm (bijlage B)
- Moet bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen
- Moet een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Moet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek de gebruikelijke blootstelling aan de zon, voeding en lichaamsbeweging aan te houden
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele duur van het onderzoek niet te bruinen of gebruik te maken van een zelfbruiner zonder zon
- Negatief urine-zwangerschapstestresultaat op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, dubbele-barrièremethoden (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
- Moet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen en de volledige loop van het onderzoek te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Liposuctie van bilaterale bovenarmen gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling of op enig moment in de loop van de studie
- Mesotherapie; huidvullers, biostimulerende injecties; behandelingen met radiofrequente apparaten; behandelingen met microfocus ultrasone apparaten; laser- en op licht gebaseerde apparaatbehandelingen; microneedling; cryolipolyse; hoge intensiteit gerichte behandeling met elektromagnetische energie; of een operatie (d.w.z. brachyplastiek) gedurende de periode van 12 maanden vóór de studiebehandeling
- Elke onderzoeksbehandeling van huidplooi/verslapping van de bovenarmen gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Massagetherapie gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Crèmes/cosmeceuticals en/of thuisbehandelingen om huidverslapping te voorkomen of te behandelen gedurende de periode van vier weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Onderwerpen met littekens in de behandelgebieden
- Voorgeschiedenis van trombose, posttrombosesyndroom of een vasculaire aandoening van de bilaterale bovenste ledematen
- Elke voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
- Proefpersonen met tatoeages of permanente implantaten in de behandelgebieden
- Proefpersonen met een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot zichtbare huiduitslag, atopische dermatitis, psoriasis, actinische keratosen, keratinocytencarcinoom, melanoom, enz.) in het behandelgebied die de diagnose of evaluatie van studieparameters
- Onderwerpen met een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de behandelgebieden
- Proefpersonen die vier (4) weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling in de behandelingsgebieden spray-tanners gebruikten of sunless tanners gebruikten
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne die door de onderzoeker wordt geacht om te voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep plannen voor de behandelingsgebieden, behalve de behandeling die door de onderzoeker zal worden uitgevoerd
- Aanwezigheid van onvolledig genezen wond(en) in het behandelgebied
- Proefpersoon die een immunosuppressivum gebruikt of een auto-immuunziekte heeft
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbaar poly-L-melkzuur
Een van de armen van de proefpersoon zal worden behandeld met injecteerbaar poly-L-melkzuur (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
|
Injecteerbare biostimulant voor volumeverlies
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Normale zoutoplossing
Een van de armen van de proefpersoon zal worden behandeld met injecteerbare normale zoutoplossing
|
Sham-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste binnenarm Visual Skin Crepiness/Laxity Grading Scale door geblindeerde onderzoeker zal worden gedaan om verandering te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Blinded Investigator beoordeelt de armen van proefpersonen op verschillende tijdstippen met behulp van de volgende beoordelingsschaal: 0 Geen Geen losse huid, strakke en stevige huid met gladde huidoppervlaktetextuur 1 Mild Licht losse huid, enigszins getint met een gladde huidtextuur 2 Matig Matig losse huid, geen diepe tonus, weinig rimpels en kreupelheid op het huidoppervlak 3 Ernstig Zeer losse huid zonder onderliggende tonus, meerdere rimpels en oneffenheden op het huidoppervlak, huid die via palpatie verschilt van het onderliggende onderhuidse weefsel 4 Extreem Prominente redundantie van de huid zonder onderliggende tonus, ernstige rimpels en kreukelheid op het huidoppervlak |
Basislijn, Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Punt van maximale huidlaxiteit van de bovenarm en omtrekmetingen door geblindeerde onderzoeker gedaan om verandering te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Blinded Investigator zal metingen van de armen van proefpersonen op verschillende tijdstippen uitvoeren met behulp van de volgende richtlijnen: Meting door geblindeerde onderzoeker van het punt van maximale huidlaxiteit en omtrek van de bovenarm: Lengte bovenarm van oksel tot olecranon Uitsteeksel van ellepijp Linker bovenarm Rechter bovenarm cm cm Horizontale afstand vanaf de oksel van het maximale punt Bovenarm Huidlaxiteit Linker Bovenarm Rechter Bovenarm cm cm Verticale diameter gemeten vanaf het punt van maximale laxiteit van de bovenarm Linker bovenarm Rechter bovenarm cm cm Bovenarmomtrek gemeten vanaf punt van maximale huidverslapping Linkerbovenarm Rechterbovenarm cm cm |
Basislijn, Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) door geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Geblindeerde arts Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Rating Beschrijving
Scores schrijven een nummer onder elk behandeld gebied of vink Niet Behandeld Linker Bovenste Binnenarm Rechter Bovenste Binnenarm aan Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Geblindeerde identificatie van het juiste behandelgebied Fotografische beoordeling door geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 330
|
De basislijn (dag 0) en 9 maand (dag 330) foto's worden willekeurig naast elkaar geplaatst en gelabeld als (A) of (B). De geblindeerde onderzoeker vult dan het volgende in:
|
Dag 330
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (SGIAS)
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hoe zou u de verandering in uiterlijk van uw behandelde gebieden beoordelen? Niet-behandelde gebieden worden voor u gecontroleerd als "Niet behandeld". Beoordeling Beschrijving
Scores (schrijf een cijfer om elk behandeld gebied te beoordelen) Linker Bovenarm Binnenarm Rechter Bovenarm Binnenarm Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst Hoe zou u uw tevredenheid over elk behandeld gebied beoordelen? Niet-behandelde gebieden worden voor u gecontroleerd als "Niet behandeld". Waardering Beschrijving 0 Niet tevreden
Scores (schrijf een cijfer om elk behandeld gebied te beoordelen) Linker Bovenarm Binnenarm Rechter Bovenarm Binnenarm Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden voltooid door de onderzoekers.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Behandelend Onderzoeker Evaluatie van bijwerkingen Beoordeling Beschrijving 0 GEEN: Normaal
SCORES (schrijf het nummer onder elk behandeld gebied of vink "Niet behandeld" aan) Erytheem Linker Boven Binnenarm Rechts Boven Binnenarm Niet behandeld Niet behandeld Oedeem Linker Boven Binnenarm Rechts Boven Binnenarm Niet behandeld Niet behandeld Contour Onregelmatigheid Linker Bovenste Binnenarm Rechter Bovenste Binnenarm Niet behandeld Niet behandeld Knobbeltjes Linker Bovenste Binnenarm Rechter Bovenste Binnenarm Niet behandeld Niet behandeld |
Basislijn, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sculptra-Arms-2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .