Sculptra zur Unterstützung der Behandlung von Armschlaffheit

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren
• Probanden in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
• Kribbeln/Schlappheit des Oberarms, die sich verbessert, wenn die Haut des Oberarms nach oben gedehnt oder angehoben wird
• Mäßige bis starke Hautkreppigkeit/-schlaffheit am Innenarm des Oberarms basierend auf der visuellen Kreppigkeits-/Laxheitsskala des oberen Innenarms (Anhang B)
• Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben
• Muss vor Studienbeginn mindestens sechs (6) Monate lang ein stabiles Körpergewicht haben
• Muss bereit sein, die üblichen Sonneneinstrahlungs-, Ernährungs- und Trainingsroutinen für die Dauer der Studie beizubehalten
• Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienverlaufs auf Bräunung oder die Verwendung von Selbstbräunern zu verzichten
• Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)

• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie konsequent angewendet werden.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
  2. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten Akzeptanz Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.
• Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Fettabsaugung an bilateralen Oberarmen während des 12-Monats-Zeitraums vor der Studienbehandlung oder jederzeit während des Studienverlaufs
• Mesotherapie; Hautfüller, biostimulatorische Injektionsmittel; Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Behandlungen mit mikrofokussierten Ultraschallgeräten; laser- und lichtbasierte Gerätebehandlungen; Mikronadeln; Kryolipolyse; hochintensive Behandlung mit fokussierten elektromagnetischen Energiegeräten; oder Operation (d. h. Brachyplastik) während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Studienbehandlung
• Jede Untersuchungsbehandlung von Hautkreppigkeit/Erschlaffung der Oberarme während des 12-Monats-Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Massagetherapie während der 3 Monate vor der Studienbehandlung.
• Cremes/Cosmeceuticals und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Behandlung von Hauterschlaffung während des vierwöchigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
• Personen mit Narbenbildung in den Behandlungsbereichen
• Vorgeschichte von Thrombose, Post-Thrombose-Syndrom oder einer Gefäßerkrankung der bilateralen oberen Extremitäten
• Jegliche Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
• Personen mit Tätowierungen oder dauerhaften Implantaten in den Behandlungsbereichen
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Hautausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Keratinozytenkarzinom, Melanom usw.) im Behandlungsbereich, die die Diagnose beeinträchtigen könnten oder Auswertung von Studienparametern
• Probanden mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche
• Probanden, die vier (4) Wochen vor der Studienbehandlung gebräunte oder selbstbräunende Mittel in den Behandlungsbereichen aufsprühen
• Lidocain-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als Ausschluss des Probanden für die Teilnahme an der Studie erachtet wird
• Probanden, die während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe an den Behandlungsbereichen planen, mit Ausnahme der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird
• Vorhandensein von unvollständig verheilten Wunden im Behandlungsbereich
• Subjekt, das ein Immunsuppressivum einnimmt oder an einer Autoimmunerkrankung leidet
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie