Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sculptra na pomoc při léčbě ochablosti paží

30. června 2022 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, rozdělená, randomizovaná klinická studie injekční kyseliny poly-L-mléčné pro léčbu krepatění/ochabnutí kůže na horní části vnitřní paže

Posoudit bezpečnost, účinnost a spokojenost pacienta související s léčbou krepatosti/ochablost horní části vnitřní paže injekční kyselinou poly-L-mléčnou (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů související s léčbou krepatosti/ochablost horní části paže injekční kyselinou poly-L-mléčnou (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do dvou (2) léčebných skupin: "léčená pravá horní střední vnitřní paže" a "léčená levá horní střední vnitřní paže". Všichni jedinci dostanou tři (3) jednostranné injekce Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), provedené jeden (1) měsíc ± 7 dní od sebe. Léčba bude poskytnuta jedné straně náhodně přiřazené buď k „pravé straně“ nebo „levé straně“. Na neléčenou stranu bude aplikován bakteriostatický fyziologický roztok stejným způsobem jako Sculptra® Aesthetic. Na jedno ošetření se použije jedna (1) lahvička Sculptra® Aesthetic, naředěná na 16 ml.

Do této studie budou zařazeni jedinci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Před přijetím jakékoli studijní léčby bude pořízena povinná digitální fotografie se stropním osvětlením a 3D fotografie těla VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) v ošetřované oblasti každého subjektu. Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musí poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím jejich fotografií pro výzkumné, publikační a/nebo komerční účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 40 až 70 let
  • Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku výzkumníka a lékařské anamnézy
  • Krepování/ochablost horní části paže, která se zlepšuje, když je kůže horní části vnitřní paže lépe natažena nebo zvednuta
  • Střední až závažná krepatost/ochablost kůže horní části paže na základě stupnice vizuální krepatosti/ochabosti horní části paže (příloha B)
  • Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií
  • Před vstupem do studie musí mít stabilní tělesnou hmotnost alespoň šest (6) měsíců
  • Musí být ochoten dodržovat obvyklé vystavování se slunci, dietu a cvičení po dobu trvání studie
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečných opalovacích přípravků
  • Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)

  • U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.

    1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
    2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
  • Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie

Kritéria vyloučení:

  • Liposukce oboustranné horní části paže během 12 měsíců před léčbou ve studii nebo kdykoli v průběhu studie
  • mezoterapie; dermální výplně, biostimulační injekce; ošetření radiofrekvenčními zařízeními; ošetření pomocí mikrofokusovaných ultrazvukových zařízení; ošetření laserem a světlem; mikrojehličkování; kryolipolýza; ošetření zařízení s vysokou intenzitou soustředěné elektromagnetické energie; nebo chirurgický zákrok (tj. brachyplastika) během 12měsíčního období před studijní léčbou
  • Jakákoli zkoumaná léčba krepatění/laxity kůže v horní části paží během 12 měsíců před léčbou ve studii
  • Masážní terapie po dobu 3 měsíců před studijní léčbou.
  • Krémy/kosmeceutika a/nebo domácí terapie k prevenci nebo léčbě ochablé pokožky během čtyřtýdenního období před léčbou studiem
  • Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech
  • Anamnéza trombózy, posttrombózového syndromu nebo jakékoli vaskulární poruchy oboustranných horních končetin
  • Jakákoli anamnéza krvácení nebo poruch koagulace
  • Subjekty s tetováním nebo trvalými implantáty v ošetřovaných oblastech
  • Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými známkami zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, ale bez omezení na jakoukoli viditelnou vyrážku, atopickou dermatitidu, psoriázu, aktinické keratózy, keratinocytární karcinom, melanom atd.) v ošetřované oblasti, které by mohly narušit diagnózu nebo hodnocení parametrů studie
  • Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí
  • Subjekty, které čtyři (4) týdny před studijním ošetřením nastříkaly na ošetřované oblasti opálené nebo použily solária bez slunce
  • Anamnéza citlivosti na lidokain, kterou výzkumník považoval za překážku subjektu v zařazení do studie
  • Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
  • Přítomnost neúplně zhojené rány (ran) v ošetřované oblasti
  • Subjekt, který užívá imunosupresiva nebo má autoimunitní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
  • Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční kyselina poly-L-mléčná
Jedno z paží subjektu bude ošetřeno injekční kyselinou poly-L-mléčnou (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Přístroj: injekční kyselina poly-L-mléčná
Injekční biostimulant pro ztrátu objemu
Ostatní jména:
  • Sculptra
  • Estetická Sculptra
  • PLLA
  • Galderma
Falešný srovnávač: Běžná slanost
Jedno z paží subjektu bude ošetřeno injekčním normálním fyziologickým roztokem
Jiný: Běžná slanost
Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení změny bude provedena vizuální stupnice krepatění/ochablost kůže v horní části vnitřní paže zaslepeným vyšetřovatelem.
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 150, den 240, den 330

Zaslepený vyšetřovatel bude hodnotit paže subjektů v různých časových bodech pomocí následující stupnice:

0 Žádné Žádná uvolněná pokožka, tónovaná a pevná pokožka s hladkou texturou povrchu pokožky

1 Mírný Mírně uvolněná pokožka, poněkud tónovaná s hladkou texturou povrchu pokožky

2 Střední Středně volná pokožka, žádný hluboký tón, málo vrásek a krepatění na povrchu pokožky

3 Těžká Velmi volná kůže bez základního tónu, mnohočetné vrásky a krepatění na povrchu kůže, kůže odlišná od podkožní tkáně palpací

4 Extrémně Prominentní redundance kůže bez základního tónu, silné vrásky a krepatění na povrchu kůže
Výchozí stav, den 90, den 150, den 240, den 330
Měření bodu maximální laxity kůže a obvodu horní části paže provedené zaslepeným vyšetřovatelem za účelem posouzení změny.
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 150, den 240, den 330

Zaslepený zkoušející provede měření paží subjektů v různých časových bodech pomocí následujících pokynů:

Měření bodu maximální laxity a obvodu kůže na horní části paže zaslepeným vyšetřovatelem:

Délka nadloktí od axily k olecranonu Proces ulny Levá nadloktí Pravá nadloktí cm cm

Horizontální vzdálenost od axily bodu maximálního nadloktí Laxita kůže Levá nadloktí Pravá nadloktí cm cm

Vertikální průměr měřeno od bodu maximální laxnosti nadloktí Levá nadloktí Pravá nadloktí cm cm

Obvod nadloktí měřeno od bodu maximální laxnosti kůže Levá nadloktí Pravá nadloktí cm cm
Výchozí stav, den 90, den 150, den 240, den 330
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) od zaslepeného výzkumníka
Časové okno: Den 90, den 150, den 240, den 330

Popis hodnocení na stupnici globálního hodnocení estetického zlepšení (PGAIS) zaslepeného lékaře

  1. Very Much Improved: Optimální kosmetický výsledek v tomto předmětu.
  2. Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tento předmět.
  3. Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale je indikováno opětovné ošetření.
  4. Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav.
  5. Horší: Vzhled je horší než původní stav.

Skóre napište číslo pod každou ošetřenou oblast nebo zaškrtněte Neošetřeno Levá horní vnitřní paže Pravá horní vnitřní paže

Neošetřeno Neošetřeno
Den 90, den 150, den 240, den 330
Slepá identifikace správné léčebné oblasti Fotografické hodnocení zaslepeným vyšetřovatelem
Časové okno: Den 330

Základní (0. den) a 9měsíční (330. den) fotografie budou náhodně umístěny vedle sebe a označeny buď (A) nebo (B). Zaslepený vyšetřovatel pak vyplní následující:

  1. Vidíte zlepšení ve vzhledu krepatění/laxnosti horní vnitřní paže mezi dvěma sadami fotografií? (Ano ne)

  2. Pokud ano na otázku č.1:

    1. Jaká je fotografie po ošetření? (A / B)
    2. Jaká je strana léčby? (Vpravo vlevo)
Den 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGIAS)
Časové okno: Den 90, den 150, den 240, den 330

Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Jak byste ohodnotili změnu vzhledu vašich ošetřovaných oblastí? Neošetřené oblasti budou pro vás zaškrtnuty jako „Neošetřené“.

Popis hodnocení

  1. Velmi mnoho vylepšeno: Optimální kosmetický výsledek
  2. Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu tvoří počáteční stav, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu
  4. Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  5. Horší: Vzhled je horší než původní stav

Skóre (zapište číslo pro hodnocení každé ošetřované oblasti) Levá horní vnitřní paže Pravá horní vnitřní paže

Neošetřeno Neošetřeno
Den 90, den 150, den 240, den 330
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: Den 90, den 150, den 240, den 330

Dotazník spokojenosti subjektu Jak byste ohodnotili svou spokojenost s každou ošetřovanou oblastí? Neošetřené oblasti budou pro vás zaškrtnuty jako „Neošetřené“.

Hodnocení Popis 0 Nespokojeno

  1. Poněkud spokojený
  2. Spokojený
  3. Velmi spokojen
  4. Mimořádně spokojeni

Skóre (zapište číslo pro hodnocení každé ošetřované oblasti) Levá horní vnitřní paže Pravá horní vnitřní paže

Neošetřeno Neošetřeno
Den 90, den 150, den 240, den 330
Vyhodnocení vedlejších účinků a nežádoucích účinků dokončí zkoušející.
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 150, den 240, den 330

Ošetřující vyšetřovatel Hodnocení vedlejších účinků Hodnocení Popis 0 ŽÁDNÉ: Normální

  1. STOPA: Sotva viditelná a lokalizovaná
  2. MILD: Poněkud viditelné a rozptýlené
  3. STŘEDNÍ: Viditelné a rozptýlené
  4. TĚŽKÉ: Extrémně viditelné a husté

SKÓRE (zapište číslo pod každou ošetřovanou oblast nebo zaškrtněte „Neošetřováno“) Erytém Levá horní vnitřní paže Pravá horní vnitřní paže

Neošetřeno Neošetřeno

Edém Levá horní vnitřní paže Pravá horní vnitřní paže

Neošetřeno Neošetřeno

Nepravidelnost obrysu Levé horní vnitřní rameno Pravé horní vnitřní rameno

Neošetřeno Neošetřeno

Uzlíky Levá horní vnitřní paže Pravá horní vnitřní paže

Neošetřeno Neošetřeno
Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 150, den 240, den 330

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Spolupracovníci

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sculptra-Arms-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na injekční kyselina poly-L-mléčná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit