Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sculptra til at hjælpe med behandling af armslaphed

30. juni 2022 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et enkelt center, dobbeltblindet, splittet, randomiseret klinisk forsøg med injicerbar poly-L-mælkesyre til behandling af krøethed/slapphed i overarmens indre

For at vurdere sikkerheden, effektiviteten og patienttilfredsheden forbundet med behandling af overarmskrue/slapphed med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og patienttilfredsheden forbundet med behandlingen af ​​overarmskrue/slapphed med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til to (2) behandlingsgrupper: "behandlet højre øvre mediale indre arm" og "venstre øvre mediale indre arm behandlet". Alle forsøgspersoner vil modtage tre (3), enkeltsidede injektioner af Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), udført med en (1) måned ± 7 dages mellemrum. Behandlinger vil blive givet til den ene side tilfældigt tildelt enten "højre side" eller "venstre side". Den ikke-behandlede side vil modtage bakteriostatisk saltvand, injiceret på samme måde som Sculptra® Aesthetic. Et (1) hætteglas med Sculptra® Aesthetic, fortyndet til 16 ml, vil blive brugt pr. behandlingssession.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg. Inden du modtager nogen undersøgelsesbehandling, vil obligatorisk digital fotografering med overheadlys og VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D-kropsfotografering blive opnået af hvert emnes behandlingsområde. For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke til at få deres fotografier brugt til forskning, publicering og/eller kommercielle formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 40 til 70 år
  • Forsøg i et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie
  • Overarms crepines/slapphed, der forbedres, når huden på den inderste overarm strækkes eller løftes overlegent
  • Moderat til svær crepines/slapphed i overarmens inderarm baseret på den øvre indre arms visuel crepiness/slapphedsskala (bilag B)
  • Skal være villig til at give og underskrive en informeret samtykkeformular og fotografisk frigivelsesformular
  • Skal have en stabil kropsvægt i mindst seks (6) måneder før studiestart
  • Skal være villig til at opretholde sædvanlige soleksponerings-, kost- og træningsrutiner i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet
  • Negativt resultat af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)

  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studietilmelding.

    1. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
    2. Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
  • Skal være villig til at overholde studiebehandlinger og gennemføre hele studiets forløb

Ekskluderingskriterier:

  • Fedtsugning til bilaterale overarme i løbet af 12-månedersperioden forud for studiebehandlingen eller når som helst i løbet af undersøgelsen
  • Mesoterapi; dermale fyldstoffer, biostimulerende injektionsmidler; Behandlinger af radiofrekvensapparater; mikrofokuserede ultralydsbehandlinger; laser- og lysbaserede enhedsbehandlinger; microneedling; kryolipolyse; høj intensitet fokuseret elektromagnetisk energi enhed behandling; eller kirurgi (dvs. brachyplastik) i løbet af 12 måneders perioden før undersøgelsesbehandling
  • Enhver undersøgelsesbehandling af hudkrumme/slapphed i overarmene i løbet af 12-månedersperioden før undersøgelsesbehandlingen
  • Massageterapi i 3-måneders perioden før studiebehandling.
  • Cremer/kosmeceutiske præparater og/eller hjemmeterapier til forebyggelse eller behandling af hudløshed i løbet af de fire uger før studiebehandlingen
  • Forsøgspersoner med ardannelse i behandlingsområderne
  • Anamnese med trombose, post-trombose syndrom eller enhver vaskulær lidelse i de bilaterale øvre ekstremiteter
  • Enhver historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområderne
  • Forsøgspersoner med en betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
  • Personer med en anamnese med eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, synligt udslæt, atopisk dermatitis, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocytkarcinom, melanom osv.) i behandlingsområdet, der kan forstyrre diagnosen eller evaluering af studieparametre
  • Personer med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion i behandlingsområderne
  • Forsøgspersoner, der spraygarvede eller brugte solfrie garvere i behandlingsområderne fire (4) uger før studiebehandlingen
  • Anamnese med lidokainfølsomhed, som af investigator vurderes at udelukke forsøgspersonen fra at tilmelde sig undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der planlægger enhver kosmetisk procedure til behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, der vil blive udført af investigator
  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår i behandlingsområdet
  • Person, der er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicerbar poly-L-mælkesyre
En af forsøgspersonens arme vil blive behandlet med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Enhed: injicerbar poly-L-mælkesyre
Injicerbar biostimulant til volumentab
Andre navne:
  • Sculptra
  • Skulptra æstetisk
  • PLLA
  • Galderma
Sham-komparator: Normal saltvand
En af forsøgspersonens arme vil blive behandlet med injicerbart saltvand
Andet: Normal saltvand
Sham-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre indre arm Visuel hudkrumpethed/slapphedsskala af blindet investigator vil blive udført for at vurdere forandring.
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Blinded Investigator vil bedømme forsøgspersoners arme på forskellige tidspunkter ved hjælp af følgende karakterskala:

0 Ingen Ingen løs hud, tonet og fast hud med glat hudoverfladetekstur

1 Mild Mildt løs hud, noget tonet med glat hudoverfladetekstur

2 Moderat Moderat løs hud, ingen dyb tone, få rynker og crepines på hudoverfladen

3 Alvorlig Meget løs hud uden underliggende tone, flere rynker og crepines på hudoverfladen, hud adskilt fra underliggende subkutant væv via palpation

4 Ekstrem fremtrædende overflødig hud uden underliggende tone, kraftige rynker og crepis på hudoverfladen
Baseline, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
Punkt for maksimal overarms hudslaphed og omkreds Målinger udført af blindet investigator for at vurdere forandring.
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Blinded Investigator vil tage målinger af forsøgspersoners arme på forskellige tidspunkter ved hjælp af følgende retningslinjer:

Blindet efterforsker Måling af punkt for maksimal overarms hudslaphed og omkreds:

Længde på overarm fra Axilla til Olecranon Process af Ulna Venstre Overarm Højre Overarm cm cm

Vandret afstand fra aksillen af ​​punktet af maksimal overarm Hudslapphed venstre overarm højre overarm cm cm

Lodret diameter målt fra punkt for maksimal overarmsløshed Venstre overarm Højre overarm cm cm

Overarms omkreds målt fra punktet for maksimal hudslapphed Venstre overarm Højre overarm cm cm
Baseline, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) af blindet efterforsker
Tidsramme: Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Rating Beskrivelse

  1. Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat i dette emne.
  2. Meget forbedret: Markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal for dette emne.
  3. Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en genbehandling er indiceret.
  4. Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand.
  5. Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand.

Score skriv et tal under hvert behandlet område eller afkryds Ikke behandlet venstre øvre indre arm højre øvre indre arm

Ikke behandlet Ikke behandlet
Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
Blind identifikation af korrekt behandlingsområde Fotografisk vurdering af blindet investigator
Tidsramme: Dag 330

Baseline (dag 0) og 9 måneders (dag 330) fotografier vil blive sat tilfældigt side om side og mærket enten (A) eller (B). Den blindede efterforsker vil derefter udfylde følgende:

  1. Kan du se en forbedring i udseendet af uhygge/slapphed i den øvre inderarm mellem de to sæt billeder? (Ja Nej)

  2. Hvis ja til spørgsmål #1:

    1. Hvad er efterbehandlingsbilledet? (A/B)
    2. Hvad er behandlingssiden? (Højre venstre)
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGIAS)
Tidsramme: Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hvordan vil du vurdere ændringen i udseendet af dine behandlede områder? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig.

Bedømmelse Beskrivelse

  1. Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat
  2. Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand
  4. Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand
  5. Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand

Score (skriv et tal for at vurdere hvert behandlet område) Venstre øvre indre arm Højre øvre indre arm

Ikke behandlet Ikke behandlet
Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Emnetilfredshedsspørgeskema Hvordan vil du vurdere din tilfredshed med hvert behandlet område? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig.

Bedømmelse Beskrivelse 0 Ikke tilfreds

  1. Nogenlunde tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Meget tilfreds
  4. Yderst tilfreds

Score (skriv et tal for at vurdere hvert behandlet område) Venstre øvre indre arm Højre øvre indre arm

Ikke behandlet Ikke behandlet
Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
Evaluering af bivirkninger og uønskede virkninger vil blive afsluttet af efterforskerne.
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Behandlende efterforsker Evaluering af bivirkninger Vurdering Beskrivelse 0 INGEN: Normal

  1. SPOR: Næppe synligt og lokaliseret
  2. MILDE: Noget synlig og diffus
  3. MODERAT: Synlig og diffus
  4. ALVORLIG: Ekstremt synlig og tæt

SCORES (skriv nummer under hvert behandlet område eller marker "Ikke behandlet") Erytem Venstre øvre indre arm Højre øvre indre arm

Ikke behandlet Ikke behandlet

Ødem Venstre Øvre Inderarm Højre Øvre Inderarm

Ikke behandlet Ikke behandlet

Kontur Uregelmæssighed Venstre Øvre Indre Arm Højre Øvre Indre Arm

Ikke behandlet Ikke behandlet

Noduler Venstre Øvre Inderarm Højre Øvre Inderarm

Ikke behandlet Ikke behandlet
Basislinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sculptra-Arms-2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med injicerbar poly-L-mælkesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner