Sculptra para ajudar no tratamento da flacidez do braço
Um único centro, duplo-cego, ensaio clínico randomizado de corpo dividido de ácido poli-L-láctico injetável para o tratamento de rugas/frouxidão da pele do braço interno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança, eficácia e satisfação do paciente associada ao tratamento da flacidez/frouxidão do braço interno com ácido poli-L-láctico injetável (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Os indivíduos inscritos serão randomizados para dois (2) grupos de tratamento: "braço interno medial superior direito tratado" e "braço interno medial superior esquerdo tratado". Todos os indivíduos receberão três (3) injeções unilaterais de Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), realizadas com um (1) mês ± 7 dias de intervalo. Os tratamentos serão fornecidos a um lado designado aleatoriamente para "lado direito" ou "lado esquerdo". O lado sem tratamento receberá solução salina bacteriostática, injetada da mesma forma que o Sculptra® Aesthetic. Um (1) frasco de Sculptra® Aesthetic, diluído para 16mL, será utilizado por sessão de tratamento.
Indivíduos que satisfaçam todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão inscritos neste estudo. Antes de receber qualquer tratamento do estudo, serão obtidas fotografias digitais obrigatórias com iluminação superior e fotografia corporal 3D VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) da área de tratamento de cada indivíduo. Para participar do estudo, os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para que suas fotografias sejam usadas para pesquisa, publicação e/ou fins comerciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas de 40 a 70 anos
- Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico
- Enrugamento/frouxidão do braço interno superior que melhora quando a pele do braço interno superior é esticada ou levantada superiormente
- Flacidez/enrugamento moderado a grave da pele interna do braço, com base na Escala Visual de Crepidez/Flaxidão do Braço Superior (Apêndice B)
- Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica
- Deve ter um peso corporal estável por pelo menos seis (6) meses antes da entrada no estudo
- Deve estar disposto a manter a exposição habitual ao sol, dieta e rotinas de exercícios durante a duração do estudo
- O sujeito concorda em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador sem sol durante todo o curso do estudo
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
- Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes contraceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
- Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Lipoaspiração na parte superior dos braços bilateralmente durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo ou a qualquer momento durante o curso do estudo
- Mesoterapia; enchimentos dérmicos, injetáveis bioestimuladores; tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamentos com aparelhos de ultrassom microfocado; tratamentos com dispositivos baseados em laser e luz; microagulhamento; criolipólise; tratamento de dispositivo de energia eletromagnética focalizada de alta intensidade; ou cirurgia (ou seja, braquiplastia) durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
- Qualquer tratamento experimental de enrugamento/frouxidão da pele na parte superior dos braços durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
- Massagem terapêutica durante o período de 3 meses antes do tratamento do estudo.
- Cremes/cosmecêuticos e/ou terapias caseiras para prevenir ou tratar a flacidez da pele durante o período de quatro semanas antes do tratamento do estudo
- Indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento
- História de trombose, síndrome pós-trombose ou qualquer distúrbio vascular das extremidades superiores bilaterais
- Qualquer histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Indivíduos com tatuagens ou implantes permanentes nas áreas de tratamento
- Indivíduos com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, carcinoma de queratinócitos, melanoma, etc.) na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
- Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento
- Indivíduos que se bronzearam com spray ou usaram bronzeadores sem sol nas áreas de tratamento quatro (4) semanas antes do tratamento do estudo
- História de sensibilidade à lidocaína considerada pelo investigador como impeditiva de o sujeito se inscrever no estudo
- Sujeitos planejando qualquer procedimento cosmético para as áreas de tratamento durante o período do estudo, exceto o tratamento que será realizado pelo investigador
- Presença de ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) na área de tratamento
- Sujeito que está tomando um imunossupressor ou tem uma condição autoimune
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido poli-L-lático injetável
Um dos braços do sujeito será tratado com ácido poli-L-lático injetável (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
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Bioestimulante injetável para perda de volume
Outros nomes:
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Comparador Falso: Solução salina normal
Um dos braços do sujeito será tratado com soro fisiológico injetável
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Comparador Falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual de Crepidez/Flaxidão da Pele do Braço Interno Superior será realizada por um investigador cego para avaliar a mudança.
Prazo: Linha de base, dia 90, dia 150, dia 240, dia 330
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O investigador cego classificará os braços dos sujeitos em diferentes pontos de tempo usando a seguinte escala de classificação: 0 Nenhum Sem pele flácida, pele tonificada e firme com textura lisa da superfície da pele 1 Suave Pele levemente flácida, um tanto tonificada com textura lisa na superfície da pele 2 Moderado Pele moderadamente flácida, sem tom profundo, poucas rugas e enrugamento na superfície da pele 3 Grave Pele muito flácida sem tônus subjacente, múltiplas rugas e enrugamento na superfície da pele, pele distinta do tecido subcutâneo subjacente à palpação 4 Extremo Proeminente redundância da pele sem tom subjacente, rugas severas e enrugamento na superfície da pele |
Linha de base, dia 90, dia 150, dia 240, dia 330
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Ponto de flacidez máxima da pele do braço superior e medições de circunferência por investigador cego feito para avaliar a mudança.
Prazo: Linha de base, dia 90, dia 150, dia 240, dia 330
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O investigador cego fará medições dos braços dos sujeitos em diferentes pontos de tempo usando as seguintes diretrizes: Medição do Investigador Cego do Ponto Máximo de Flacidez e Circunferência da Pele do Braço: Comprimento do Braço Superior da Axila ao Olécrano Processo da Ulna Braço Superior Esquerdo Braço Superior Direito cm cm Distância Horizontal da Axila do Ponto Máximo de Flacidez da Pele do Braço Braço Superior Esquerdo Braço Superior Direito cm cm Diâmetro vertical medido a partir do ponto máximo de frouxidão do braço superior Braço superior esquerdo Braço superior direito cm cm Circunferência do braço medida a partir do ponto máximo de flacidez da pele Braço superior esquerdo Braço superior direito cm cm |
Linha de base, dia 90, dia 150, dia 240, dia 330
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Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS) por investigador cego
Prazo: Dia 90, Dia 150, Dia 240, Dia 330
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Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global do Médico Cego (PGAIS) Descrição da classificação
As pontuações escrevem um número sob cada área tratada ou marque Não tratado Braço superior interno esquerdo Braço interno superior direito Não tratado Não tratado |
Dia 90, Dia 150, Dia 240, Dia 330
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Identificação cega da avaliação fotográfica da área de tratamento correta por investigador cego
Prazo: Dia 330
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As fotografias da linha de base (Dia 0) e 9 meses (Dia 330) serão aleatoriamente colocadas lado a lado e rotuladas como (A) ou (B). O investigador cego preencherá o seguinte:
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Dia 330
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGIAS)
Prazo: Dia 90, Dia 150, Dia 240, Dia 330
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) Como você classificaria a mudança na aparência de suas áreas tratadas? As áreas não tratadas serão marcadas como "Não tratadas" para você. Descrição da avaliação
Pontuações (escreva um número para classificar cada área tratada) Braço Superior Esquerdo Interior Braço Superior Direito Não tratado Não tratado |
Dia 90, Dia 150, Dia 240, Dia 330
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Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Dia 90, Dia 150, Dia 240, Dia 330
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Questionário de Satisfação do Assunto Como você avaliaria sua satisfação em cada área tratada? As áreas não tratadas serão marcadas como "Não tratadas" para você. Avaliação Descrição 0 Não satisfeito
Pontuações (escreva um número para classificar cada área tratada) Braço Superior Esquerdo Interior Braço Superior Direito Não tratado Não tratado |
Dia 90, Dia 150, Dia 240, Dia 330
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A avaliação dos efeitos colaterais e adversos será concluída pelos investigadores.
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 150, dia 240, dia 330
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Avaliação do investigador de tratamento de classificação de efeitos colaterais Descrição 0 NENHUM: Normal
PONTUAÇÃO (escreva o número abaixo de cada área tratada ou marque "Não tratado") Eritema Parte interna do braço esquerdo Superior Parte interna do braço direito Não tratado Não tratado Edema Parte interna do braço esquerdo superior Parte interna do braço direito Não tratado Não tratado Irregularidade do Contorno Braço Superior Esquerdo Interior Braço Superior Direito Não tratado Não tratado Nódulos Parte interna do braço superior esquerdo Parte interna do braço direito Não tratado Não tratado |
Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 150, dia 240, dia 330
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sculptra-Arms-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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