Sculptra, 팔 이완 치료에 도움
상완 내측 피부의 Crepiness/Laxity 치료를 위한 주사 가능한 Poly-L-Lactic Acid의 단일 센터, 이중 맹검, 분할, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 주사용 폴리-L-락트산(PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, 텍사스).
등록된 피험자는 2개의 치료 그룹으로 무작위화될 것입니다: "치료된 우측 상부 내측 내측 팔" 및 "치료된 좌측 내측 내측 상부". 모든 피험자는 Sculptra® Aesthetic(Galderma Laboratories; Fort Worth, TX)를 1개월 ± 7일 간격으로 3회 단면 주사를 받습니다. 치료는 "오른쪽" 또는 "왼쪽"으로 무작위로 지정된 한쪽에 제공됩니다. 치료하지 않는 쪽은 Sculptra® Aesthetic와 같은 방식으로 정균 식염수를 주사합니다. 16mL로 희석된 Sculptra® Aesthetic 바이알 1개가 치료 세션당 사용됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 이 시험에 등록됩니다. 연구 치료를 받기 전에 오버 헤드 조명 및 VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D 신체 사진을 사용한 필수 디지털 사진은 각 피험자의 치료 영역에서 얻을 것입니다. 연구에 참여하기 위해 피험자는 자신의 사진을 연구, 출판 및/또는 상업적 목적으로 사용하는 것에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세의 성인 여성
- 조사자의 판단 및 병력에 근거하여 양호한 일반 건강 상태인 피험자
- 팔 안쪽 피부를 위로 늘리거나 들어 올릴 때 개선되는 팔 안쪽 주름/이완
- Upper Inner Arm Visual Crepiness/Laxity Grading Scale(부록 B)에 기반한 중등도에서 중증의 상완 내측 피부 주름/이완
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서에 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
- 연구 기간 동안 일반적인 태양 노출, 식이요법 및 운동 루틴을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 태닝 또는 무광 태너 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당되는 경우)
가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 금욕, 및/또는 허용되는 두 번째 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활발해지면 피임 방법.
- 연구 치료를 기꺼이 따르고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 12개월 동안 또는 연구 과정 중 언제든지 양측 상완에 대한 지방 흡입
- 메조테라피; 진피 충전제, 생체자극 주사제; 고주파 기기 치료; 미세초점 초음파 장치 치료; 레이저 및 광 기반 장치 치료; 미세침; 냉동지방분해; 고강도 집중 전자기 에너지 장치 처리; 또는 연구 치료 전 12개월 동안의 수술(즉, 근접 성형술)
- 연구 치료 전 12개월 동안 상완의 피부 주름/이완의 모든 연구 치료
- 연구 치료 전 3개월 동안의 마사지 요법.
- 연구 치료 전 4주 동안 피부 이완을 예방하거나 치료하기 위한 크림/코스메슈티컬 및/또는 가정 요법
- 치료 부위에 흉터가 있는 피험자
- 혈전증, 혈전 후 증후군 또는 양측 상지의 혈관 장애 병력
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 시술 부위에 문신이나 영구 이식을 한 피험자
- 의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 수 있습니다.
- 치료 부위에 진단 또는 치료를 방해할 수 있는 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 각질세포 암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 또는 연구 매개변수의 평가
- 치료 부위에 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 연구 치료 4주 전에 치료 영역에서 무두질하거나 무두질 태너를 사용한 피험자
- 조사자가 피험자가 연구에 등록하는 것을 배제하는 것으로 간주하는 리도카인 민감성의 이력
- 조사자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 미용 시술을 계획하는 피험자
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처(들)의 존재
- 면역억제제를 복용 중이거나 자가면역 질환이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 폴리-L-락트산
피험자의 팔 중 하나는 주사 가능한 폴리-L-락트산(PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX)으로 치료됩니다.
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체적 감소를 위한 주사 가능한 생체 자극제
다른 이름들:
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가짜 비교기: 일반 식염수
피험자의 팔 중 하나는 주사 가능한 일반 식염수로 치료됩니다.
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가짜 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화를 평가하기 위해 눈이 먼 조사자가 상완 시각적 피부 주름/이완 등급 척도를 수행합니다.
기간: 기준선, 90일, 150일, 240일, 330일
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Blinded Investigator는 다음 등급 척도를 사용하여 다른 시점에서 피험자 팔을 등급을 매깁니다. 0 없음 늘어짐 없이 매끈한 피부결로 탄탄하고 탄력 있는 피부 1 마일드 약간 느슨한 피부, 부드러운 피부 표면 질감으로 약간 톤업됨 2 피부가 약간 느슨하고 깊은 색조가 없고 주름이 거의 없으며 피부 표면에 주름이 있음 3 심함 기본 색조가 없는 매우 느슨한 피부, 피부 표면에 여러 개의 주름 및 주름살, 촉진을 통해 기본 피하 조직과 구별되는 피부 4 극심함 기본 톤 없이 피부의 과다함, 심한 주름, 피부 표면의 들뜸 |
기준선, 90일, 150일, 240일, 330일
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변화를 평가하기 위해 눈가림 조사관이 수행한 최대 상완 피부 이완 및 둘레 측정 지점.
기간: 기준선, 90일, 150일, 240일, 330일
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Blinded Investigator는 다음 지침을 사용하여 다른 시점에서 피험자의 팔을 측정합니다. 맹검 수사관 최대 상완 피부 이완 및 둘레의 지점 측정: 겨드랑이에서 주두개까지의 상완 길이 척골 좌측 상완 우측 상완 cm cm 최대 상완 피부 이완 지점의 겨드랑이로부터의 수평 거리 왼쪽 상완 오른쪽 상완 cm cm 최대 상완 이완 지점에서 측정한 수직 직경 왼쪽 상완 오른쪽 상완 cm cm 최대 피부 이완 지점에서 측정한 상완 둘레 왼쪽 상완 오른쪽 상완 cm cm |
기준선, 90일, 150일, 240일, 330일
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맹검 조사자에 의한 PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale)
기간: 90일차, 150일차, 240일차, 330일차
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Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) 등급 설명
점수는 각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 치료되지 않음 왼쪽 위 팔 안쪽 오른쪽 위 안쪽 팔에 체크합니다. 치료되지 않음 치료되지 않음 |
90일차, 150일차, 240일차, 330일차
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맹검 조사자에 의한 올바른 치료 영역의 맹검 식별 사진 평가
기간: 330일차
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기준선(0일) 및 9개월(330일) 사진을 무작위로 나란히 놓고 (A) 또는 (B)로 레이블을 지정합니다. 눈이 먼 조사자는 다음을 작성합니다.
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330일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 글로벌 미적 개선 척도(SGIAS)
기간: 90일차, 150일차, 240일차, 330일차
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주제 전반적인 미적 개선 척도 평가(SGAIS) 치료 부위의 외관 변화를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 등급 설명
점수(각 치료 부위를 평가하기 위해 숫자를 쓰십시오) 왼쪽 상완 내측 오른쪽 상완 내측 치료되지 않음 치료되지 않음 |
90일차, 150일차, 240일차, 330일차
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주제 만족도 설문지
기간: 90일차, 150일차, 240일차, 330일차
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피험자 만족도 설문지 각 치료 영역에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 평가 설명 0 불만족
점수(각 치료 부위를 평가하기 위해 숫자를 쓰십시오) 왼쪽 상완 내측 오른쪽 상완 내측 치료되지 않음 치료되지 않음 |
90일차, 150일차, 240일차, 330일차
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부작용 및 역효과의 평가는 조사관에 의해 완료될 것입니다.
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 150일, 240일, 330일
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치료 조사자 부작용 평가 등급 설명 0 없음: 정상
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 "치료되지 않음"에 체크하십시오) 홍반 좌측 상완 내측 우측 상완 내측 치료되지 않음 치료되지 않음 부종 좌측 상완 우측 상완 내측 치료되지 않음 치료되지 않음 윤곽 불규칙성 왼쪽 상부 내측 암 우측 상부 내측 암 치료되지 않음 치료되지 않음 결절 좌측 상완 내측 우측 상완 내측 치료되지 않음 치료되지 않음 |
기준선, 30일, 60일, 90일, 150일, 240일, 330일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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