Sculptra for å hjelpe til med behandling av armslapphet
En enkelt senter, dobbeltblindet, delt kropp, randomisert klinisk utprøving av injiserbar poly-L-melkesyre for behandling av krepitet/slapphet i overarmens hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet assosiert med behandling av krøphet/slapphet i overarmen med injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til to (2) behandlingsgrupper: "behandlet høyre øvre mediale indre arm" og "behandlet venstre øvre mediale indre arm". Alle forsøkspersoner vil motta tre (3), enkeltsidige injeksjoner av Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), utført med en (1) måned ± 7 dagers mellomrom. Behandlinger vil bli gitt til den ene siden tilfeldig tildelt enten "høyre side" eller "venstre side". Den ikke-behandlede siden vil motta bakteriostatisk saltvann, injisert på samme måte som Sculptra® Aesthetic. Ett (1) hetteglass med Sculptra® Aesthetic, fortynnet til 16 ml, vil bli brukt per behandlingsøkt.
Emner som tilfredsstiller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert i denne prøven. Før du mottar noen studiebehandling, vil obligatorisk digital fotografering med overlys og VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D-kroppsfotografering bli tatt av hvert enkelt individs behandlingsområde. For å delta i studien må forsøkspersonene gi skriftlig informert samtykke til å få fotografiene deres brukt til forskning, publisering og/eller kommersielle formål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 40 til 70 år
- Forsøkspersoner i god generell helse basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie
- Crepiness/slapphet i overarmen som forbedres når huden på den øvre innerarmen strekkes eller løftes overlegent
- Moderat til alvorlig crepiness/slapphet i overarmens hud basert på øvre indre arms visuelle crepiness/slapphetsgraderingsskala (vedlegg B)
- Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema
- Må ha stabil kroppsvekt i minst seks (6) måneder før studiestart
- Må være villig til å opprettholde vanlige soleksponerings-, kostholds- og treningsrutiner i løpet av studiet
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet
- Negativt resultat på uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieregistrering.
- En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
- Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende midler), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel metode. prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
- Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Fettsuging til bilaterale overarmer i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen eller når som helst i løpet av studien
- Mesoterapi; dermale fyllstoffer, biostimulerende injiserbare midler; behandling av radiofrekvensenheter; mikrofokusert ultralydbehandling; laser- og lysbaserte enhetsbehandlinger; microneedling; kryolipolyse; høy intensitet fokusert elektromagnetisk energi enhet behandling; eller kirurgi (dvs. brakyplastikk) i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandling
- Enhver undersøkelsesbehandling av hudkrephet/slapphet i overarmene i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
- Massasjeterapi i 3-månedersperioden før studiebehandling.
- Kremer/kosmetikk og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle hudslapphet i løpet av fire uker før studiebehandling
- Forsøkspersoner med arrdannelse i behandlingsområdene
- Anamnese med trombose, post-trombose syndrom eller enhver vaskulær lidelse i de bilaterale øvre ekstremiteter
- Enhver historie med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
- Personer med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene
- Forsøkspersoner med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke påmelding til studien
- Personer med en historie med eller tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til synlige utslett, atopisk dermatitt, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocyttkarsinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evaluering av studieparametere
- Personer med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon i behandlingsområdene
- Forsøkspersoner som sprøytebrune eller brukte solfrie tannere i behandlingsområdene fire (4) uker før studiebehandlingen
- Historie med lidokainfølsomhet som av etterforskeren antas å hindre forsøkspersonen fra å melde seg inn i studien
- Forsøkspersoner som planlegger enhver kosmetisk prosedyre til behandlingsområdene i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren
- Tilstedeværelse av ufullstendig legede sår i behandlingsområdet
- Person som er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer under studien
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar poly-L-melkesyre
En av forsøkspersonens armer vil bli behandlet med injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
|
Injiserbar biostimulant for volumtap
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Vanlig saltvann
En av forsøkspersonens armer vil bli behandlet med injiserbart saltvann
|
Sham-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre indre arm Visuell hudkrephet/slapphetsgraderingsskala av blindet etterforsker vil bli gjort for å vurdere endring.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Blinded Investigator vil gradere fagene på forskjellige tidspunkter ved å bruke følgende karakterskala: 0 Ingen Ingen løs hud, tonet og fast hud med glatt hudoverflatetekstur 1 Mild Lett løs hud, noe tonet med jevn hudoverflatetekstur 2 Moderat Moderat løs hud, ingen dyp tone, få rynker og crepiness på hudoverflaten 3 Alvorlig Svært løs hud uten underliggende tone, flere rynker og crepiness på hudoverflaten, hud forskjellig fra underliggende subkutant vev via palpasjon 4 Ekstrem fremtredende overflødighet av huden uten underliggende tone, kraftige rynker og crepiness på hudoverflaten |
Grunnlinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Punkt for maksimal hudslapphet og omkrets på overarmen Målinger utført av blindet etterforsker for å vurdere endring.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Blinded Investigator vil ta målinger av forsøkspersonens armer på forskjellige tidspunkter ved å bruke følgende retningslinjer: Blindet etterforsker Måling av punktet for maksimal hudslapphet og omkrets på overarmen: Lengde på overarm fra Axilla til Olecranon Prosess av Ulna Venstre Overarm Høyre Overarm cm cm Horisontal avstand fra aksillen til punktet på maksimal overarm Hudslapphet venstre overarm høyre overarm cm cm Vertikal diameter målt fra punktet for maksimal overarmsslapphet Venstre overarm Høyre overarm cm cm Overarmsomkrets Målt fra punktet for maksimal hudslapphet Venstre Overarm Høyre Overarm cm cm |
Grunnlinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) av blindet etterforsker
Tidsramme: Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) vurdering Beskrivelse
Score skriver et tall under hvert behandlet område eller kryss av Ikke behandlet venstre øvre indre arm høyre øvre indre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Blind identifisering av riktig behandlingsområde Fotografisk vurdering av blindet etterforsker
Tidsramme: Dag 330
|
Grunnlinjebildene (dag 0) og 9 måneders (dag 330) vil bli tilfeldig plassert side ved side og merket enten (A) eller (B). Den blindede etterforskeren vil da fylle ut følgende:
|
Dag 330
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGIAS)
Tidsramme: Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hvordan vil du vurdere endringen i utseendet til de behandlede områdene dine? Ikke-behandlede områder vil bli sjekket som "Ikke behandlet" for deg. Vurderingsbeskrivelse
Poeng (skriv et tall for å rangere hvert behandlet område) Venstre øvre indre arm Høyre øvre indre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Spørreskjema om fagtilfredshet
Tidsramme: Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Spørreskjema for fagtilfredshet Hvordan vil du vurdere tilfredsheten din for hvert behandlet område? Ikke-behandlede områder vil bli sjekket som "Ikke behandlet" for deg. Rangering Beskrivelse 0 Ikke fornøyd
Poeng (skriv et tall for å rangere hvert behandlet område) Venstre øvre indre arm Høyre øvre indre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Evaluering av bivirkninger og uønskede effekter vil bli fullført av etterforskerne.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Behandlende etterforsker Evaluering av bivirkninger Vurdering Beskrivelse 0 INGEN: Normal
SCORES (skriv nummer under hvert behandlet område eller kryss av for "Ikke behandlet") Erytem Venstre øvre indre arm Høyre øvre indre arm Ikke behandlet Ikke behandlet Ødem Venstre Øvre Innerarm Høyre Øvre Innerarm Ikke behandlet Ikke behandlet Kontur Uregelmessighet Venstre Øvre Innerarm Høyre Øvre Innerarm Ikke behandlet Ikke behandlet Noduler Venstre Øvre Innerarm Høyre Øvre Innerarm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sculptra-Arms-2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .