Sculptra för att hjälpa till vid behandling av armslapphet
En enkelcenter, dubbelblindad, delad kropp, randomiserad klinisk prövning av injicerbar poly-L-mjölksyra för behandling av kraphet/slapphet i överarmens hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhet, effekt och patienttillfredsställelse i samband med behandling av kraphet/slapphet i överarmen med injicerbar poly-L-mjölksyra (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till två (2) behandlingsgrupper: "höger övre mediala innerarm behandlad" och "vänster övre mediala innerarm behandlad". Alla försökspersoner kommer att få tre (3), enkelsidiga injektioner av Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), utförda med en (1) månad ± 7 dagars mellanrum. Behandlingar kommer att ges till en sida slumpmässigt tilldelad antingen "höger sida" eller "vänster sida". Den icke-behandlingssida kommer att få bakteriostatisk koksaltlösning, injicerad på samma sätt som Sculptra® Aesthetic. En (1) injektionsflaska med Sculptra® Aesthetic, utspädd till 16mL, kommer att användas per behandlingstillfälle.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i denna prövning. Innan du får någon studiebehandling kommer obligatorisk digital fotografering med takbelysning och VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D-kroppsfotografering att tas av varje försökspersons behandlingsområde. För att delta i studien måste försökspersoner lämna skriftligt informerat samtycke till att deras fotografier ska användas för forskning, publicering och/eller kommersiella ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor i åldern 40 till 70 år
- Försökspersoner i god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning och medicinska historia
- Krepighet/slapphet i överarmens inre arm som förbättras när huden på överarmen sträcks eller lyfts överlägset
- Måttlig till svår krapning/slapphet i överarmens inre hud baserat på den visuella skavan för krapning/slapphet i övre innerarmen (bilaga B)
- Måste vara villig att ge och underteckna ett informerat samtycke och fotografiskt formulär
- Måste ha en stabil kroppsvikt i minst sex (6) månader innan studiestart
- Måste vara villig att upprätthålla vanliga solexponerings-, kost- och träningsrutiner under hela studien
- Försökspersonen samtycker till att undvika garvning eller användning av solfri solbrännare under hela studiens gång
- Negativt resultat av uringraviditetstest vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt)
För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före studieregistrering.
- En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation.
- Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och/eller vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om försökspersonen skulle bli sexuellt aktiv.
- Måste vara villig att följa studiebehandlingar och genomföra hela studieförloppet
Exklusions kriterier:
- Fettsugning till bilaterala överarmar under 12-månadersperioden före studiebehandlingen eller när som helst under studiens gång
- Mesoterapi; dermala fyllmedel, biostimulerande injicerbara medel; behandlingar av radiofrekvensapparater; mikrofokuserade ultraljudsbehandlingar; laser- och ljusbaserade anordningsbehandlingar; microneedling; kryolipolys; högintensitetsfokuserad elektromagnetisk energibehandling; eller kirurgi (d.v.s. brachyplastik) under 12-månadersperioden före studiebehandling
- All undersökningsbehandling av hudkräcklighet/slapphet i överarmarna under 12-månadersperioden före studiebehandlingen
- Massageterapi under 3-månadersperioden före studiebehandling.
- Krämer/kosmetika och/eller hemterapier för att förebygga eller behandla hudslapphet under fyra veckor före studiebehandling
- Försökspersoner med ärrbildning i behandlingsområdena
- Historik med trombos, posttrombossyndrom eller någon vaskulär störning i de bilaterala övre extremiteterna
- Någon historia av blödning eller koagulationsrubbningar
- Försökspersoner med tatueringar eller permanenta implantat i behandlingsområdena
- Försökspersoner med en betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra inskrivning i studien
- Patienter med en historia av eller förekomst av någon hudsjukdom/sjukdom (inklusive men inte begränsat till synliga utslag, atopisk dermatit, psoriasis, aktinisk keratos, keratinocytkarcinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan störa diagnosen eller utvärdering av studieparametrar
- Försökspersoner med en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion i behandlingsområdena
- Försökspersoner som spraygarvade eller använde solfria garvare i behandlingsområdena fyra (4) veckor före studiebehandlingen
- Historik med lidokainkänslighet som av utredaren bedöms hindra försökspersonen från att registrera sig i studien
- Försökspersoner som planerar någon kosmetisk procedur till behandlingsområdena under studieperioden, förutom den behandling som kommer att utföras av utredaren
- Förekomst av ofullständigt läkta sår i behandlingsområdet
- Försöksperson som är på ett immunsuppressivt läkemedel eller har ett autoimmunt tillstånd
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar under studien
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injicerbar poly-L-mjölksyra
En av försökspersonens armar kommer att behandlas med injicerbar poly-L-mjölksyra (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
|
Injicerbar biostimulant för volymförlust
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Normal saltlösning
En av försökspersonens armar kommer att behandlas med injicerbar normal koksaltlösning
|
Sham Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper Inner Arm Visual Skin Crepiness/Laxity Grading Scale av blindad utredare kommer att göras för att bedöma förändring.
Tidsram: Baslinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Blinded Investigator kommer att gradera försökspersoners armar vid olika tidpunkter med hjälp av följande betygsskala: 0 Ingen Ingen lös hud, tonad och fast hud med slät hudyta 1 Mild Milt lös hud, något tonad med slät hudyta 2 Måttlig Måttligt lös hud, ingen djup ton, få rynkor och crepiness på hudytan 3 Svår Mycket lös hud utan underliggande ton, flera rynkor och crepiness på hudytan, hud som skiljer sig från underliggande subkutan vävnad via palpation 4 Extremt framträdande hudöverflöd utan underliggande ton, kraftiga rynkor och crepiness på hudytan |
Baslinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Punkt för maximal överarmshudsslapphet och omkrets Mätningar av blindad utredare för att bedöma förändring.
Tidsram: Baslinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Blinded Investigator kommer att göra mätningar av försökspersoners armar vid olika tidpunkter med hjälp av följande riktlinjer: Blindad utredare Mätning av punkten för maximal hudslapphet och omkrets på överarmen: Längd på överarm från Axilla till Olecranon Process av Ulna Vänster Överarm Höger Överarm cm cm Horisontellt avstånd från Axilla of Point of Maximal Överarm Hudslapphet Vänster Överarm Höger Överarm cm cm Vertikal diameter mätt från punkten för maximal överarmsslapphet Vänster överarm Höger överarm cm cm Överarms omkrets mätt från punkten för maximal hudslapphet Vänster Överarm Höger Överarm cm cm |
Baslinje, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) av blindad utredare
Tidsram: Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Betyg Beskrivning
Poäng skriv en siffra under varje behandlat område eller markera Ej behandlad vänster övre innerarm höger övre innerarm Ej behandlad Ej behandlad |
Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Blindad identifiering av korrekt behandlingsområde Fotografisk bedömning av blindad utredare
Tidsram: Dag 330
|
Baslinjefotografierna (dag 0) och 9 månader (dag 330) läggs slumpmässigt sida vid sida och märks antingen (A) eller (B). Den förblindade utredaren kommer sedan att fylla i följande:
|
Dag 330
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale (SGIAS)
Tidsram: Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hur skulle du bedöma förändringen i utseende på dina behandlade områden? Obehandlade områden kommer att kontrolleras som "Ej behandlade" för dig. Betyg Beskrivning
Poäng (skriv ett nummer för att betygsätta varje behandlat område) Vänster övre innerarm Höger övre innerarm Ej behandlad Ej behandlad |
Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
Subject Satisfaction Questionnaire Hur skulle du bedöma din tillfredsställelse för varje behandlat område? Obehandlade områden kommer att kontrolleras som "Ej behandlade" för dig. Betyg Beskrivning 0 Inte nöjd
Poäng (skriv ett nummer för att betygsätta varje behandlat område) Vänster övre innerarm Höger övre innerarm Ej behandlad Ej behandlad |
Dag 90, Dag 150, Dag 240, Dag 330
|
|
Utvärdering av biverkningar och negativa effekter kommer att slutföras av utredarna.
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Behandlande utredare Utvärdering av biverkningar Betyg Beskrivning 0 INGEN: Normal
POÄNG (skriv nummer under varje behandlat område eller markera "Ej behandlad") Erytem Vänster övre Innerarm Höger Övre Innerarm Ej behandlad Ej behandlad Ödem Vänster Övre Innerarm Höger Övre Innerarm Ej behandlad Ej behandlad Kontur Oregelbundenhet Vänster Övre Innerarm Höger Övre Innerarm Ej behandlad Ej behandlad Knölar Vänster Övre Innerarm Höger Övre Innerarm Ej behandlad Ej behandlad |
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 150, dag 240, dag 330
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sculptra-Arms-2022-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .