Sculptra para ayudar en el tratamiento de la laxitud del brazo
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de cuerpo dividido, de un solo centro de ácido poli-L-láctico inyectable para el tratamiento de la flacidez/laxitud de la piel en la parte interna del brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente asociadas con el tratamiento de la flacidez/laxitud del brazo interno superior con ácido poli-L-láctico inyectable (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Los sujetos inscritos se aleatorizarán a dos (2) grupos de tratamiento: "tratado en el brazo interior medial superior derecho" y "tratado en el brazo interior medial superior izquierdo". Todos los sujetos recibirán tres (3) inyecciones unilaterales de Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), realizadas con un (1) mes ± 7 días de diferencia. Los tratamientos se proporcionarán a un lado asignado al azar al "lado derecho" o al "lado izquierdo". El lado sin tratamiento recibirá solución salina bacteriostática, inyectada de la misma manera que Sculptra® Aesthetic. Se utilizará un (1) vial de Sculptra® Aesthetic, diluido a 16 ml, por sesión de tratamiento.
Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se inscribirán en este ensayo. Antes de recibir cualquier tratamiento de estudio, se obtendrán fotografías digitales obligatorias con iluminación cenital y fotografías corporales en 3D VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) del área de tratamiento de cada sujeto. Para participar en el estudio, los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para que sus fotografías se utilicen con fines de investigación, publicación y/o comerciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 40 a 70 años
- Sujetos con buena salud general según el juicio del investigador y el historial médico
- Crepidez/laxitud en la parte superior interna del brazo que mejora cuando la piel de la parte superior interna del brazo se estira o se levanta superiormente
- Crepidez/laxitud de la piel de la parte superior interna del brazo de moderada a grave según la Escala de calificación visual de crepidez/laxitud de la parte superior del brazo (Apéndice B)
- Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica
- Debe tener un peso corporal estable durante al menos seis (6) meses antes de ingresar al estudio
- Debe estar dispuesto a mantener las rutinas habituales de exposición al sol, dieta y ejercicio durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
- Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
- Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Liposucción en la parte superior de los brazos bilateral durante el período de 12 meses anterior al tratamiento del estudio o en cualquier momento durante el curso del estudio
- mesoterapia; rellenos dérmicos, inyectables bioestimuladores; tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamientos con dispositivos de ultrasonidos microfocalizados; tratamientos con láser y dispositivos basados en luz; microagujas; criolipólisis; tratamiento de dispositivos de energía electromagnética enfocada de alta intensidad; o cirugía (es decir, braquiplastia) durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
- Cualquier tratamiento en investigación de la piel cremosa/laxitud de la parte superior de los brazos durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
- Terapia de masaje durante el período de 3 meses antes del tratamiento del estudio.
- Cremas/cosmecéuticos y/o terapias caseras para prevenir o tratar la laxitud de la piel durante el período de cuatro semanas antes del tratamiento del estudio
- Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento
- Antecedentes de trombosis, síndrome postrombótico o cualquier trastorno vascular de las extremidades superiores bilaterales
- Cualquier historial de sangrado o trastornos de la coagulación.
- Sujetos con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento
- Sujetos con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, sarpullido visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, carcinoma de queratinocitos, melanoma, etc.) en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio
- Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento
- Sujetos que se broncearon con aerosol o usaron bronceadores sin sol en las áreas de tratamiento cuatro (4) semanas antes del tratamiento del estudio
- Historial de sensibilidad a la lidocaína que el investigador considere que impide que el sujeto se inscriba en el estudio
- Sujetos que planeen cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador
- Presencia de heridas cicatrizadas de forma incompleta en el área de tratamiento
- Sujeto que está en un inmunosupresor o tiene una condición autoinmune
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido poli-L-láctico inyectable
Uno de los brazos del sujeto se tratará con ácido poli-L-láctico inyectable (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
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Bioestimulante inyectable para la pérdida de volumen
Otros nombres:
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Comparador falso: Solución salina normal
Uno de los brazos del sujeto será tratado con solución salina normal inyectable.
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Comparador falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio, se realizará una Escala de calificación visual de laxitud/crepiness de la piel del brazo interno superior por parte de un investigador cegado.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Blinded Investigator calificará los brazos de los sujetos en diferentes momentos utilizando la siguiente escala de calificación: 0 Ninguno Sin piel flácida, piel tonificada y firme con textura superficial de la piel suave 1 Leve Piel levemente floja, algo tonificada con textura superficial de la piel suave 2 Moderada Piel moderadamente floja, sin tono profundo, pocas arrugas y rugosidad en la superficie de la piel 3 Grave Piel muy floja sin tono subyacente, múltiples arrugas y arrugas en la superficie de la piel, piel distinta del tejido subcutáneo subyacente a través de la palpación 4 Extremo Redundancia prominente de la piel sin tono subyacente, arrugas severas y rugosidad en la superficie de la piel |
Línea base, Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Punto de máxima laxitud de la piel en la parte superior del brazo y mediciones de la circunferencia realizadas por un investigador cegado para evaluar el cambio.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Blinded Investigator tomará medidas de los brazos de los sujetos en diferentes momentos utilizando las siguientes pautas: Medición del investigador cegado del punto de máxima laxitud y circunferencia de la piel de la parte superior del brazo: Longitud de la parte superior del brazo desde la axila hasta el olécranon Proceso del cúbito Parte superior del brazo izquierdo Parte superior del brazo derecho cm cm Distancia horizontal desde la axila del punto de máxima laxitud de la piel en la parte superior del brazo Parte superior del brazo izquierdo Parte superior del brazo derecho cm cm Diámetro vertical medido desde el punto de máxima laxitud del brazo superior Brazo izquierdo Brazo superior derecho cm cm Circunferencia de la parte superior del brazo medida desde el punto de máxima laxitud de la piel Parte superior del brazo izquierdo Parte superior del brazo derecho cm cm |
Línea base, Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Escala de mejora estética global del médico (PGAIS) por investigador cegado
Periodo de tiempo: Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Clasificación de la escala de evaluación de la mejora estética global (PGAIS) del médico cegado Descripción
Las puntuaciones escriben un número debajo de cada área tratada o marcan No tratado Brazo interno superior izquierdo Brazo interno superior derecho No tratado No tratado |
Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Identificación cegada de la evaluación fotográfica del área de tratamiento correcta por parte del investigador cegado
Periodo de tiempo: Día 330
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Las fotografías de referencia (Día 0) y de 9 meses (Día 330) se colocarán al azar una al lado de la otra y se etiquetarán como (A) o (B). El investigador cegado completará lo siguiente:
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Día 330
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Escala Global de Mejora Estética (SGIAS)
Periodo de tiempo: Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Asunto Evaluación de la escala de mejora estética global (SGAIS) ¿Cómo calificaría el cambio en la apariencia de sus áreas tratadas? Las áreas no tratadas se marcarán como "No tratadas". Clasificación Descripción
Puntuaciones (escriba un número para calificar cada área tratada) Brazo interno superior izquierdo Brazo interno superior derecho No tratado No tratado |
Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto ¿Cómo calificaría su satisfacción de cada área tratada? Las áreas no tratadas se marcarán como "No tratadas". Calificación Descripción 0 No satisfecho
Puntuaciones (escriba un número para calificar cada área tratada) Brazo interno superior izquierdo Brazo interno superior derecho No tratado No tratado |
Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Los investigadores completarán la evaluación de los efectos secundarios y los efectos adversos.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30, Día 60, Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Evaluación del investigador de tratamiento de los efectos secundarios Calificación Descripción 0 NINGUNO: Normal
PUNTUACIONES (escriba el número debajo de cada área tratada o marque "No tratado") Eritema Brazo interno superior izquierdo Brazo interno superior derecho No tratado No tratado Edema Brazo interno superior izquierdo Brazo interno superior derecho No tratado No tratado Irregularidad del contorno Brazo interior superior izquierdo Brazo interior superior derecho No tratado No tratado Nódulos Brazo interno superior izquierdo Brazo interno superior derecho No tratado No tratado |
Línea base, Día 30, Día 60, Día 90, Día 150, Día 240, Día 330
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sculptra-Arms-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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